Состав

1 доза содержит: Стрип с вилантеролом и умеклидиния бромидом1 Действующие вещества Вилантерола трифенатат микронизированный2 40 мкг (в пересчете на вилантерол) 25 мкг Умеклидиния бромид микронизированный2 74,2 мкг (в пересчете на умеклидиний) 62,5 мкг Вспомогательные вещества Магния стеарат 75 мкг Лактозы моногидрат до 12,5 мг Стрип с флутиказона фуроатом1 Действующее вещество Флутиказона фуроат микронизированный2 100 мкг Вспомогательное вещество Лактозы моногидрат до 12,5 мг Примечания: 1. Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ - с избытком до 8%. 2. Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния - 55 мкг, флутиказона фуроата - 92 мкг, что соответствует указанной дозировке.

Показания к применению

Бронхиальная астма Поддерживающая терапия бронхиальной астмы. ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Поддерживающая терапия у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

Противопоказания

Препарат Треледжи Эллипта противопоказан: - в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе, обострении ХОБЛ в случае необходимости применения интенсивных мер терапии; - пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока; - пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - детям до 18 лет. С осторожностью: После применения симпатомиметиков или антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе вилантерола или умеклидиния, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с судорожным синдромом или тиреотоксикозом и пациентам с нетипичной реакцией на агонисты бета2- адренорецепторов. Как и другие лекарственные препараты, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Треледжи Эллипта следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или нелечеными инфекциями. Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени. Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов, включая период 14 дней после их отмены, при одновременном применении ингаляционных бета2-адреномиметиков длительного действия, при долгосрочной терапии системными глюкокортикостероидами. Также следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам при следующих состояниях: чувствительность к симпатомиметическим аминам, ишемическая болезнь сердца, гипокалиемия, гипергликемия, сахарный диабет, кетоацидоз, тиреотоксикоз, судорожные расстройства, иммунодефицитные состояния, остеопороз, катаракта, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность Данные по применению препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин ограничены. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при экспозициях, которые не являются клинически значимыми. Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Однако другие глюкокортикостероиды, антагонисты мускариновых рецепторов и бета2-агонисты обнаруживаются в грудном молоке у человека. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата Треледжи Эллипта, либо о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка. Фертильность Данные по влиянию препарата Треледжи Эллипта на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие на фертильность самцов или самок не обнаружено.

Способ применения и дозы

Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. Препарат Треледжи Эллипта следует применять один раз в сутки, в одно и то же время, утром или вечером. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Бронхиальная астма Пациенты должны быть проинформированы о необходимости регулярного применения препарата Треледжи Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания. При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия. Взрослые Рекомендуемая доза - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки. Доза препарата Треледжи Эллипта 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов и бета2-агонистами длительного действия. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата Треледжи Эллипта у детей и подростков младше 18 лет не установлена. ХОБЛ Взрослые Рекомендуемая и максимальная доза - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки. Дети и подростки Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимание показание к применению (ХОБЛ). Бронхиальная астма и ХОБЛ Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, у которых может существовать повышенный риск развития системных нежелательных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов. У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени максимальная доза составляет 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА Рекомендации по применению Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, представленные ниже, могут быть использованы для 30-дозового (30 дней терапии) или 14-дозового (14 дней терапии) ингалятора Эллипта. При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже. В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся: Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить. Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты. Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта. I. Прочитайте следующую информацию перед использованием При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию. Счетчик доз Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе. Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30. При каждом открывании крышки количество доз уменьшается на 1. Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной. После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст. Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным. В случае ингалятора на 14 доз половина счетчика доз также будет выделена красным цветом, когда останется менее 10 доз, и после использования последней дозы половина счетчика доз будет выделена красным цветом, и на счетчике будет отражаться число 0. При открывании крышки после этого счетчик доз станет полностью красного цвета. II. Подготовка дозы Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор. 1. Опустите крышку вниз до щелчка. 2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу. 3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. Если Вы считаете, что ингалятор неисправен, Вам следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе "Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях". 4. Никогда не встряхивайте ингалятор. III. Ингаляция лекарственного препарата 1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта. сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор. 2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие. 3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3-4 секунды). 4. Уберите ингалятор ото рта. 5. Медленно и спокойно выдохните. Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата. Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку. IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости 1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука. 2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле. При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.

Побочные явления(действия)

Данные, полученные в клинических исследованиях Краткий обзор профиля безопасности Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями при применении препарата Треледжи Эллипта были назофарингит (7%), головная боль (5%) и инфекция верхних дыхательных путей (2%). Резюме по нежелательным реакциям Данные одного клинического исследования при применении по показанию бронхиальная астма фазы III и трех клинических исследований при применении по показанию ХОБЛ фазы III были использованы для определения частоты встречаемости нежелательных реакций, связанных с применением препарата Треледжи Эллипта. В программе клинических исследований при применении по показанию бронхиальная астма в общей сложности 1623 взрослых пациента были оценены на предмет развития нежелательных реакций. В программе клинических исследований по показанию ХОБЛ в комплексную оценку нежелательных реакций было включено 5589 взрослых пациентов. Если частота развития нежелательной реакции отличалась между исследованиями и популяциями, то далее указана более высокая частота. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Частота встречаемости нежелательных реакций Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: назофарингит. Часто: пневмония*, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, вирусная инфекция дыхательных путей. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нечасто: дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель, боль в ротоглотке, дисфония. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор. Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: артралгия, боль в спине. Нечасто: переломы. Описание отдельных нежелательных реакций ХОБЛ Из 1810 пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (средний ОФВ1 при скрининге после применения бронходилататора составил 45% от должного значения, стандартное отклонение (СО) 13%), из которых у 65% пациентов отмечалось умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ в течение года, предшествовавшего включению в исследование (исследование СТТ116853), частота случаев пневмонии была выше у пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта (20 пациентов, 2%), чем у пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом (7 пациентов, < 1%). Пневмония, потребовавшая госпитализации, развилась у 1% пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта, и у менее 1% пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом, в течение периода до 24 недель. Один случай пневмонии с летальным исходом зарегистрирован у пациента, применявшего препарат Треледжи Эллипта. В подгруппе из 430 пациентов, получавших терапию в течение периода до 52 недель, частота случаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом, была одинаковой и составляла 2%. В 52-недельном исследовании с участием в общей сложности 10355 пациентов с ХОБЛ с 1 или более обострениями умеренной или тяжелой степени в анамнезе в течение последних 12 месяцев (средний OФB1 при скрининге после применения бронходилататора составлял 46% от должного значения, СО 15%) (исследование СТТ116855) частота встречаемости пневмонии составляла 8% при применении препарата Треледжи Эллипта (n = 4151), 7% при применении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (n = 4134) и 5% при применении комбинации вилантерола и умеклидиния (n = 2070). Случаи пневмонии со смертельным исходом были зарегистрированы у 12 из 4151 пациентов (3,5 на 1000 пациенто-лет), применявших препарат Треледжи Эллипта, у 5 из 4134 пациентов (1,7 на 1000 пациенто-лет), применявших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, и у 5 из 2070 пациентов (2,9 на 1000 пациенто-лет), принимавших комбинацию вилантерола и умеклидиния бромида. Частота случаев пневмонии при применении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой, наблюдавшейся при применении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 92 мкг в клинических исследованиях по показанию ХОБЛ. Бронхиальная астма У пациентов с бронхиальной астмой (исследование 205715, CAPTAIN), получавших терапию на протяжении периода до 52 недель, частота развития пневмонии составила 1% (5 из 406 пациентов) в группе пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг +55 мкг + 92 мкг, и < 1% (4 из 408 пациентов) в группе пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг +55 мкг + 184 мкг. Частота развития пневмонии составила 2% в группах пациентов, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 92 мкг (7 из 407 пациентов) и комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 184 мкг (7 из 406 пациентов). Частота развития случаев пневмонии, потребовавших госпитализации, была сходной в группах пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата (< 1% во всех группах). Случаи пневмонии со смертельным исходом не выявлены. Данные, полученные при пострегистрационном применении Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу и сыпь.