Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество: финастерид 5,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) 108,0 мг, крахмал прежелатинизированный 5,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10,0 мг, повидон-К30 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) 18,5 мг, магния стеарат 1,0 мг, пленочная оболочка Опадрай голубой 03G20795 (гипромеллоза-6сР (Е464) 2,50 мг, титана диоксид (Е171) 0,7944 мг, макрогол-6000 0,40 мг, макрогол-400 0,25 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,0556 мг).

Показания к применению

Препарат Финастерид-Тева показан только взрослым мужчинам от 18 лет. Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью: - снижения риска острой задержки мочи; - снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии. Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ. В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Противопоказания

Гиперчувствительность к финастериду и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. По зарегистрированному показанию препарат Финастерид-Тева не показан для применения у женщин, детей и подростков до 18 лет (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»), Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способ применения и дозы

Препарат Финастерид-Тева следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не измельчая. Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки. Препарат Финастерид-Тева можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином. Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев. Риск развития острой задержки мочи и оперативного вмешательства на предстательной железе уменьшается после 4 месяцев терапии финастеридом. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида. Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетика финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Финастерид-Тева у таких пациентов. Дети Препарат Финастерид-Тева не показан у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность финастерида у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Побочные явления(действия)

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований В исследовании в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших финастерид, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо. У 74 пациентов (4,9%) в группе принимавших финастерид, терапия была прекращена в связи с возникновением нежелательных реакций, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3,3%) в группе плацебо. 57 пациентов (3,7%) в группе принимавших финастерид и 32 пациента (2,1%) в группе плацебо прекратили лечение из-за нежелательных реакций, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми нежелательными реакциями. Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приеме финастерида составляла более 1% и превышала таковую при приеме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность молочных желез и кожная сыпь. В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8,1% пациентов в группе принимавших финастерид и 3,7% в группе плацебо; снижение либидо - у 6,4% и 3,4%; и нарушение эякуляции - у 0,8% и 0,1%, соответственно. При применении финастерида на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций у пациентов, принимавших финастерид, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо. Суммарная частота нежелательных реакций в течение 2-4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5,1% в группе финастерида и 5,1% в группе плацебо), снижение либидо (2,6% в обеих группах), нарушение эякуляции (0,2% и 0,1%, соответственно). В течение 1 года уменьшение объема эякулята было выявлено у 3,7% и 0,8% в группе финастерида и плацебо соответственно; а в течение 2-4 лет исследования - 1,5% и 0,5%, соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении молочных желез (0,5% и 0,1%, соответственно), болезненности в области молочных желез (0,4% и 0,1 %, соответственно) и кожной сыпи (0,5% и 0,2%, соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение молочных желез (1,8% и 1,1%, соответственно), болезненность в области молочных желез (0,7% и 0,3%, соответственно), кожная сыпь (0,5% и 0,1%, соответственно). В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна. В исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности. Во время 4-6-летнего плацебо-контролируемого исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время другого 4-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака молочной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака молочной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака молочной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приемом финастерида и возникновением неоплазии молочной железы у мужчин в настоящее время не установлена. Пострегистрационный опыт применения В пострегистрационной практике сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях финастерида. Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, гортани и лица). Психические нарушения: часто - снижение либидо; частота неизвестна - депрессия, снижение либидо, сохраняющееся после прекращения лечения; чувство страха. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - импотенция, уменьшение объема эякулята; нечасто - нарушения эякуляции, увеличение и болезненность молочных желез; частота неизвестна - болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости, гематоспермия. Лабораторные показатели При оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид. Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось. Сообщалось о случаях развития рака молочной железы у мужчин в клинических исследованиях и пострегистрационный период (см. раздел «Особые указания»).