Состав

Силденафила цитрат, Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, Кальция гидрофосфат,Крахмал прежелатинизированный кукурузный, Магния стеарат, Кроскармеллоза натрия, Кремния диоксид коллоидный Состав оболочки: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), Титана диоксид, Полисорбат-80, Тальк, Краситель железа оксид красный, Краситель железа оксид желтый.

Показания к применению

Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Противопоказания

Гиперчувствительность к силденафилу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии. Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому одновременное применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Одновременный прием ритонавира. Препарат не следует применять у мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени). Перенесенные в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или инсульт, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (АГ) — АД более 170/100 мм рт. ст.). У пациентов с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу, независимо от того были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ5. Диагностированные наследственные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»). По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки. При необходимости приема силденафила в дозе 25 мг следует применять препараты силденафила других производителей в дозировке 25 мг или 50 мг, имеющих риску для деления таблетки пополам. Применение препарата в особых клинических группах пациентов У детей и подростков до 18 лет Применение препарата ЭФФЕКС® Силденафил не показано у детей и подростков до 18 лет. У пожилых пациентов Рекомендуемая начальная доза препарата ЭФФЕКС® Силденафил для пациентов в возрасте от 65 лет и старше — 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость начальной дозы, при необходимости возможно пошаговое увеличение дозы до 50 мг или 100 мг. У пациентов с нарушением функции почек При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30—89 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин) — начальная доза препарата ЭФФЕКС® Силденафил должна составлять 25 мг. У пациентов с нарушением функции печени Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), начальная доза препарата ЭФФЕКС® Силденафил должна составлять 25 мг. Совместное применение с другими лекарственными средствами При совместном применении с ингибиторами изофермента СYР3А4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата ЭФФЕКС® Силденафил должна составлять 25 мг. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием препарата ЭФФЕКС@ Силденафил следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила.

Побочные явления(действия)

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении силденафила были головная боль и «приливы». Как правило, нежелательные реакции бывают легкой или средней степени тяжести и носят преходящий характер. Частота некоторых нежелательных реакций является дозозависимой. Возможные нежелательные реакции на фоне применения силденафила распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые (≥ 1:10); частые (≥ 1:100 и < 1: 10); нечастые (≥ 1:1000 и < 1:100); редкие (≥ 1:10000 и < 1:1000); очень редкие (< 1:10000). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции. Нарушения со стороны органа зрения: часто — затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия; нечасто — боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата; редко — отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах; частота неизвестна - неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка с стекловидного тела/витреоретинальная тракция. Нарушения со стороны органа слуха: нечасто — боль в ушах, шум в ушах, звон в ушах, внезапное снижение или потеря слуха. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, острая сердечная недостаточность, отклонения в показателях ЭКГ, кардиомиопатия; редко — фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия. Нарушения со стороны сосудов: часто — вазодилатация («приливы» крови к коже лица); нечасто — снижение артериального давления, повышение артериального давления. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, лейкопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия. Нарушения со стороны Дыхательной системы, органов груДнои метки и средостения: часто — заложенность носа; нечасто носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля; редко — чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диспепсия; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; редко — гипестезия слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилий, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит. Нарушения со стороны почек и МОЧеВЫВОДЯЩИХ путей: нечасто — цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия. Нарушения со стороны половых органов и груДнои железы: нечасто — увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена; редко приапизм и/или длительная эрекция, кровотечение из полового члена. Нарушения со стороны нервнои системы: очень часто головная боль; часто головокружение; нечасто сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия; редко — судороги, повторные судороги, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака. Нарушения со стороны кожи и поДкожных тканеи: нечасто кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Прочие: нечасто — ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы; редко — раздражительность. Осложнения со стороны серДечно-сосуДистой системы В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и артериальная гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами. Нарушения со стороны органа зрения В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности, снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5—11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте > 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск. При использовании силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные реакции были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.