Состав

Действующее вещество: тадалафил - 20 мг вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,2 мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) - 123,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 53,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 17,0 мг; кросповидон (Коллидон CL-M) - 5,0 мг, кросповидон (Коллидон CL) - 2,0 мг, гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза) - 5,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,0 мг; натрия стеарилфумарат - 2,0 мг; натрия лаурилсульфат - 0,8 мг; вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II 85F240037 розовый - 10 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 4,0 мг; титана диоксид Е 171 - 2,236 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 2,02 мг; тальк - 1,48 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,143 мг; краситель железа оксид (II) красный Е 172-0,121 мг).

Показания к применению

Эректильная дисфункция. Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг). Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата; - в случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты; - применение у лиц до 18 лет; - наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев; - потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5); - одновременный применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат; - применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию эректильная дисфункция (ЭД) Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю): рекомендованная частота приема - ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности. Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата. Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ составляет 20 мг. Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ при применении один раз в сутки составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальной активности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин и на гемодиализе): применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано.

Побочные явления(действия)

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системе органов и частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1 / 10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту появления реакций по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: ангионевротический отек". Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль. Нечасто: головокружение. Редко: инсульт1 (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, эпилептические припадки2, транзиторная амнезия. Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке. Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия2, окклюзия сосудов сетчатки2. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто: звон в ушах. Редко: внезапная потеря слуха. Нарушения со стороны сердца1: Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия. Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2. Нарушения со стороны сосудов: Часто: "приливы" крови к лицу. Нечасто: снижение артериального давления3, повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: заложенность носа. Нечасто: одышка, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диспепсия. Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: сыпь. Редко: крапивница, синдром Стивенс-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: гематурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Нечасто: длительная эрекция. Редко: приапизм2, гематоспермия, кровотечение из полового члена. Общие расстройства: Нечасто: боль в груди1, периферический отек, усталость. Редко: отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2. 1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов. 2 Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований. 3 Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.