Состав

1 суппозиторий содержит: действующее вещество: эстриол 0,5 мг; вспомогательные вещества: витепсол S 51: твердый жир 1879,53 мг, макрогола цетилстеарат 39,99 мг, глицерил монорициноолеат 79,98 мг.

Показания к применению

- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе; - пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом; - как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата; - диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ); - диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); - кровотечение из влагалища неясной этиологии; - нелеченная гиперплазия эндометрия; - наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); - подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.); - артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия); - заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия; - беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Интравагинально, вечером перед сном. Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище. При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: По 0,5 мг (1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимально до 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (1 суппозиторий) - 2 раза в неделю. Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки в течение 2 недель до операции; по 0,5 мг (1 суппозиторий) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: По 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка. В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться 2 суппозитория в день), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования. Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

Побочные явления(действия)

Нежелательные реакции (HP) классифицируются в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); частота неизвестна (частоту HP невозможно установить на основании имеющихся данных). HP обычно возникают у 3-10% пациенток, могут наблюдаться при слишком высокой дозе. Обычно HP исчезают после первых недель лечения. В литературных данных и пострегистрационном периоде применения эстриола сообщалось о следующих HP: Нарушения со стороны обмена веществ и питания - частота неизвестна: задержка жидкости. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - частота неизвестна: тошнота. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы - частота неизвестна: болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения. Общие расстройства и нарушения в месте введения - частота неизвестна: зуд и раздражение в месте введения. При комбинированной терапии с прогестагенами сообщается о следующих HP: - доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия, РМЖ (двукратное повышение РМЖ отмечается у женщин, при длительности применения комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов более 5 лет; при монотерапии эстрогеном - риск РМЖ существенно ниже); - заболевания желчного пузыря; - хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура; - возможная деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет; - долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников (в исследовании "Миллион женщин" при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин); - ЗГТ ассоциируется с 1,3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), повышенный риск развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ; - отмечается некоторое увеличение риска развития ИБС у пациенток в возрасте старше 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена; - ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта в период ЗГТ не увеличивается).