Состав

1 доза содержит: Действующее вещество Занамивир (микронизированный) 5 мг Вспомогательное вещество Лактозы моногидрат до 25 мг

Показания к применению

Лечение инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у взрослых и у детей в возрасте 5 лет и старше; профилактика инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа А и В, у взрослых и у детей в возрасте 5 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая аллергия на белок молока. С осторожностью: Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом (в том числе в анамнезе); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность и лактация: Фертильность Результаты исследований на животных показали отсутствие клинически значимого влияния занамивира на фертильность самцов или самок. Беременность Данных о применении занамивира у беременных женщин недостаточно для оценки риска, связанного с применением лекарственного препарата. На основании данных из нескольких исследований не было обнаружено повышение риска нежелательных исходов беременности после внутриутробного воздействия занамивира для ингаляций, но вследствие ограниченных размеров выборок невозможно сформулировать определенные выводы относительно безопасности применения занамивира во время беременности. Исследования репродуктивной функции, проведенные на крысах и кроликах, показали, что занамивир проникает через плацентарный барьер, признаки тератогенного действия не выявлены. Результаты, полученные в исследовании перинатального и постнатального развития у крыс, продемонстрировали отсутствие клинически значимого влияния занамивира на развитие потомства. Однако данные о проникновении занамивира через плацентарный барьер у человека отсутствуют. Поскольку опыт применения занамивира при беременности ограничен, возможность назначения занамивира во время беременности следует рассматривать только в случае, если считается, что ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода. Период грудного вскармливания Показано, что у крыс занамивир проникает в небольших количествах в грудное молоко. Однако информация о проникновении занамивира в грудное молоко у человека отсутствует. Поскольку опыт применения занамивира в период грудного вскармливания ограничен, возможность применения занамивира в период грудного вскармливания следует рассматривать только в случае, если предполагается, что ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат Реленза применяется только в виде пероральной ингаляции с помощью прилагаемого устройства Дискхалер. Пациентам, которым совместно с препаратом Реленза назначены другие ингаляционные препараты (например, быстродействующие бронходилататоры), следует рекомендовать применять эти препараты до применения препарата Реленза. Лечение Взрослые Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ингаляции (2x5 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Общая суточная доза составляет 20 мг. Для достижения оптимального эффекта следует начать лечение как можно раньше (желательно в течение 2 дней) при появлении первых симптомов заболевания. Дети Коррекция режима дозирования не требуется. Лечение следует начинать как можно раньше (желательно в течение 36 часов) при появлении первых симптомов заболевания. Пациенты пожилого возраста Коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции печены Коррекции режима дозирования не требуется. Профилактика Взрослые Постконтактная профилактика Рекомендуемая доза препарата Реленза для профилактики гриппа после тесного контакта с носителем инфекции составляет две ингаляции (2x5 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Общая суточная доза составляет 10 мг. Период профилактического применения может быть увеличен до одного месяца, если период риска контакта с возбудителем инфекции превышает 10 дней. Лечение следует начать как можно раньше и в течение 36 часов после контакта с носителем инфекции. Сезонная профилактика Рекомендуемая доза препарата Реленза для профилактики гриппа в период вспышки заболевания в регионе составляет две ингаляции (2x5 мг) 1 раз в сутки до 28 дней. Полный курс профилактического применения должен быть завершен в соответствии с назначением. Дети Коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты пожилого возраста Коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции режима дозирования не требуется. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДИСКХАЛЕРА С РОТАДИСКАМИ Устройство Дискхалер используется для ингаляций занамивира из Ротадиска. Дискхалер состоит из трех частей: корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки Ротадиска; выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается Ротадиск; чехол для мундштука. Ротадиск помещают на колесо. Не используйте по отдельности до ознакомления с пошаговой инструкцией. Ротадиск является блистером с 4 ячейками, каждая из которых содержит 5 мг занамивира. Рекомендуемая доза препарата Реленза на прием составляет две ячейки (10 мг). ВАЖНО! Не следует прокалывать Ротадиск до его установки в устройство для ингаляций Дискхалер. Ротадиск может храниться в Дискхалере, однако блистер следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией препарата. Следует поддерживать чистоту Дискхалера. После использования следует протереть мундштук чистой тканью и закрыть синим чехлом. Пошаговая инструкция по использованию Дискхалера Загрузка Ротадиска в Дискхалер 1. Снять синий чехол с мундштука. Следует убедиться, что мундштук чистый внутри и снаружи. 2. Осторожно вытянуть белый выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, взявшись за углы лотка. Лоток следует вытянуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов. 3. Вытянуть белый лоток полностью, сжав большим и указательным пальцем насечки на боковых сторонах лотка. Лоток должен выдвигаться легко, без усилий. 4. Поместить новый Ротадиск на колесо. Ротадиск помещают на колесо этикеткой вверх и ячейками вниз. Ячейки должны совпасть с отверстиями в колесе. 5. Вставить лоток обратно в корпус. Если ингаляция не будет проведена сразу после установки Ротадиска, следует снова надеть на мундштук синий чехол. Подготовка к ингаляции Прокалывать Ротадиск следует только непосредственно перед ингаляцией. 6. Держа Дискхалер горизонтально, поднять его крышку вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу Ротадиска. Крышка должна находиться в полностью вертикальном положении. Закрыть крышку. Дискхалер готов к использованию. Дискхалер с проколотым Ротадиском следует держать горизонтально вплоть до момента ингаляции. Проведение ингаляции 7. Принять комфортное положение сидя. Не поднося Дискхалер ко рту, сделать полный выдох. Нельзя делать выдох в ингалятор. В противном случае можно выдуть порошок из блистера. После полного выдоха поместить мундштук между зубами и плотно сжать губами. Не следует сжимать мундштук зубами или закрывать отверстия для воздуха по обе стороны мундштука. Сделать один быстрый, глубокий вдох через рот. ВАЖНО! Следует делать вдох через рот, а не через нос. Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание, насколько возможно, затем медленно выдохнуть. Подготовка следующей ячейки (вторая часть дозы) 8. Вытянуть выдвижной лоток до упора (не нажимать на зажимы и не вынимать лоток полностью) и вставить обратно. При этом Ротадиск повернется на одну ячейку и будет готов для следующей ингаляции. Повторить при необходимости, пока ячейка не встанет под иглой. Для проведения ингаляции повторить шаги 6 и 7. 9. После завершения ингаляции (как правило, с использованием двух ячеек), протереть мундштук и закрыть синим чехлом. Важно сохранять Дискхалер чистым. Замена Ротадиска 10. Каждый Ротадиск содержит 4 ячейки. После четырех ингаляций следует извлечь пустой Ротадиск из Дискхалера и заменить на новый (шаги 1-5). ВАЖНО! Дети должны использовать ингаляционное устройство под контролем взрослых.

Побочные явления(действия)

В клинических исследованиях, включавших группы пациентов высокого риска (пациентов пожилого возраста, а также пациентов, имеющих некоторые хронические заболевания), частота возникновения нежелательных реакций была сходной в группе занамивира в форме порошка для ингаляций и в группе плацебо. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции, включая отек ротоглотки. Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, отек лица. Нарушения психики Частота неизвестна: судороги, спутанность сознания, нарушения поведения,галлюцинации, возбуждение, беспокойство, делирий были зарегистрированы при применении препарата Реленза у пациентов с гриппом, в основном среди детей и подростков. Судороги и психоневрологические симптомы также отмечались у пациентов с гриппом, не принимавших препарат Реленза. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: вазовагальные реакции (отмечались у пациентов с симптомами гриппа, такими как жар и обезвоживание, сразу же после ингаляции препарата Реленза). Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: аритмия, обморок. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: бронхоспазм, одышка, чувство стеснения или сдавливания в горле. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь. Нечасто: крапивница. Редко: тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.