Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 10 мг действующее вещество: мемантина гидрохлорид - 10,0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 - 152,5 мг; кальция гидрофосфат дигидрат - 50,0 мг; кроскармеллоза натрия - 12,5 мг; лактозы моногидрат - 10,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 5,0 мг; тальк - 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг; магния стеарат - 2,5 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза - 4,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,552 мг, тальк - 1,568 мг, титана диоксид - 0,880 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %)] - 8,0 мг.

Показания к применению

Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мемантину или любому из компонентов, входящих в состав препарата; печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы

Терапию мемантином следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями. Лечение следует начинать только в том случае, если лицо, осуществляющее постоянный уход за пациентом, будет регулярно контролировать прием препарата пациентом. Переносимость и дозировку мемантина необходимо регулярно пересматривать, желательно в течение первых трех месяцев после начала лечения. После этого клиническая эффективность мемантина и переносимость пациентом лечения должны пересматриваться согласно действующим клиническим рекомендациям. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго при наличии положительного терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Прием мемантина следует прекратить при отсутствии положительного терапевтического эффекта или непереносимости пациентом препарата. Препарат следует принимать внутрь один раз в сутки и всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи. Начинать лечение мемантином рекомендуют с применения минимально эффективных доз. Применяют в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели (дни 8-14) в дозе 10 мг/сут (1 таблетка 10 мг), в течение 3-й недели (дни 15-21) в дозе 15 мг/сут, начиная с 4-й недели - в дозе 20 мг/сут (1 таблетка 20 мг). Учитывая невозможность деления таблетки, рекомендуется на этапе наращивания дозы применять препараты мемантина в таблетках 5 мг и 15 мг. Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза - 10 мг. При хорошей переносимости этой дозы на протяжении 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Данные о применении мемантина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени применение препарата противопоказано.

Побочные явления(действия)

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к препарату. Психические расстройства: часто - сонливость, нечасто - спутанность сознания, галлюцинации1; частота неизвестна - психотические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение равновесия, головокружение; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги. Нарушения со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:: часто - запор; нечасто - рвота, тошнота; частота неизвестна - панкреатит2. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение биохимических показателей функции печени. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - головная боль; нечасто - повышенная утомляемость. 1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера. 2В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения. При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения такие явления возникали у пациентов, принимавших мемантин. Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении мемантина в клинической практике (данные, полученные после появления мемантина в продаже), частота развития не указана: нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура; нарушения со стороны иммунной системы: синдром Стивенса-Джонсона; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.