Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: линаглиптин - 5,000 мг; вспомогательные вещества: маннитол - 130,900 мг, крахмал прежелатинизированный - 18,000 мг, крахмал кукурузный - 18,000 мг, коповидон - 5,400 мг, магния стеарат - 2,700 мг; оболочка пленочная: Опадрай® розовый (02F34337) - 5 мг (гипромеллоза 2910 - 2,500 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,250 мг, тальк - 0,875 мг, макрогол 6000 - 0,250 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,125 мг).

Показания к применению

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии в качестве: монотерапии, при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие почечной недостаточности; комбинированной терапии с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, включая инсулин, в том случае, если при терапии этими препаратами не достигается адекватный гликемический контроль.

Противопоказания

Гиперчувствительность к линаглиптину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата; Сахарный диабет 1 типа; Диабетический кетоацидоз; Беременность и период грудного вскармливания; Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения линаглиптина у детей и подростков до 18 лет).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, внутрь. При назначении в дополнение к метформину, линаглиптин принимают одновременно с метформином, сохраняя ранее назначенную дозу метформина. В случае применения линаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и/или инсулином возможно снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии. Препарат может приниматься независимо от приема пищи в любое время суток. Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день. Особые группы пациентов Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы линаглиптина не требуется. Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы линаглиптина не требуется, однако клинический опыт у таких пациентов недостаточен. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, клинический опыт у пациентов старше 80 лет ограничен, поэтому лечение таких групп пациентов необходимо проводить с осторожностью. Для детей и подростков до 18 лет применение препарата противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Побочные явления(действия)

Частота побочных эффектов при приеме линаглиптина 5 мг была аналогичной частоте побочных эффектов при приеме плацебо. Прекращение терапии из-за нежелательных явлений было выше в группе пациентов, получавших плацебо (4.3 %), чем в группе, получавших линаглиптин в дозе 5 мг (3,4 %). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших линаглиптин в качестве монотерапии и комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в Таблице (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто ( >1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Частота встречаемости Побочный эффект При .ионотерапии линаглиптин ом Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто гиперчувствительность Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна панкреатит Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто назофарингит Лабораторные и инструментальные данные Редко повышение амилазы в плазме крови При применении линаглиптина с метформином Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто гиперчувствительность Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна панкреатит Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто назофарингит Лабораторные и инструментальные данные Нечасто повышение амилазы в плазме крови При применении линаглиптина с производными сулъфонилмочевины Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна гиперчувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна гипертриглицеридемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна панкреатит Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна назофарингит Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна повышение амилазы в плазме крови При применении линаглиптина с пиоглитазоном Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто гиперчувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна гиперлипидемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна панкреатит Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна назофарингит Лабораторные и инструментальные данные Часто увеличение массы тела Нечасто повышение амилазы в плазме крови При применении линаглиптина с инсулином Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто гиперчувствительность Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного Нечасто панкреатит запор тракта Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто назофарингит Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна повышение амилазы в плазме крови При применении линаглиптина с метформином и производными сульфонилмочевины Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто гиперчувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто гипогликемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна панкреатит Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна назофарингит Лабораторные и инструментальные данные Нечасто повышение амилазы в плазме крови Постмаркетинговый опыт применения Нарушения со стороны иммунной системы Редко ангионевротический отек крапивница Нарушения со стороны желудочно-кишечного Редко изъязвление слизистой тракта оболочки полости рта Нарушения со стороны кожи и подкожных Частота неизвестна буллезный пемфигоид Нечасто сыпь тканей Профиль безопасности при применении комбинированной терапии линаглигпином, метформином и пиоглитазоном был сравним с профилем безопасности при применении монотерапии линаглиптином, комбинированной терапии линаглиптином и метформином и комбинированной терапии линаглиптином и пиоглитазоном.