Состав

1 доза спрея содержит: Действующие вещества: мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) 25,86 мкг в пересчете на мометазона фуроат 25 мкг, олопатадина гидрохлорид 665 мкг в пересчете на олопатадин 600 мкг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты 6 М раствор, натрия гидроксида 6 М раствор, вода для инъекций.

Показания к применению

Препарат Риалтрис показан для симптоматической терапии сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Противопоказания

- Препарат Риалтрис противопоказан к применению у пациентов с гиперчувствительностью к мометазона фуроату, олопатадина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ. - Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления). - Беременность, период грудного вскармливания. - Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex. - Детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Интраназально. Режим дозирования Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 12 лет Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы. Особые группы пациентов Дети Риалтрис противопоказан детям до 12 лет. Способ применения Препарат Риалтрис следует применять только интраназально. Перед каждым применением хорошо встряхните флакон. Подготовка перед первым использованием: подготовьте препарат Риалтрис к применению, сделав 6 распылений. Если препарат Риалтрис не использовался в течение 14 дней и более, нажмите на дозирующее устройство, сделав 2 распыления, или столько, сколько необходимо до появления мелкодисперсного аэрозоля. Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот. Перед каждым применением хорошо встряхните флакон. Флакон с назальным спреем Риалтрис (см. Рисунок 1). Подготовка флакона с назальным спреем Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство. Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон. Шаг 1. Снимите защитный колпачок Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона. Шаг 2. Подготовка флакона с назальным спреем - Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. - Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо. (См. Рисунок 2). - Если вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль. Теперь флакон готов к использованию. Применение препарата Риалтрис Шаг 3. Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. Шаг 4. Использование назального спрея: Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон. Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. - Закройте 1 ноздрю пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другую ноздрю, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя ноздрями). - Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом (См. Рисунок 3). - Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственного на носовую перегородку (стенка между двумя ноздрями). - Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в ту же самую ноздрю. - Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другую ноздрю. - Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать препарату РИАЛТРИС возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло. - После окончания применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью. Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (См. Рисунок 4). 240 доз: Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 30 дней регулярного использования (240 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которых вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 30 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу. 120 доз: Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 15 дней регулярного использования (120 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которого вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 15 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу. 56 доз: Каждый флакон с препаратом Риалтрис содержит лекарственный препарат в объеме, рассчитанном на 7 дней регулярного использования (56 распылений после предварительного заполнения дозирующего устройства). Отслеживайте количество дней, в течение которого вы используете препарат Риалтрис. Выбросьте флакон через 7 дней применения или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Даже если вам кажется, что во флаконе еще остался препарат, скорее всего, вы не получите необходимую дозу. Дозы препарата, использованные с целью подготовительного заполнения дозирующего устройства, учитывать не нужно. Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иголки или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата. Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх. Снимите защитный колпачок и погрузите дозирующее устройство в теплую воду (См. Рисунок 5). После замачивания в течение примерно 15 минут прополощите дозирующее устройство и колпачок под струей теплой воды из крана и позвольте им полностью высохнуть. После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком. После очистки обратитесь к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком, и препарат Риалтрис готов к применению. В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.

Побочные явления(действия)

Резюме профиля безопасности В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (?2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия. Резюме в форме таблицы нежелательных реакций Частота определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, но <1/10), нечасто (?1/1000, но <1/100), редко (?1/10000, но <1/1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Частота Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Системно-органный класс Инфекционные и паразитарные заболевания Назофарингит Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные) Инфекции мочевыводящих путей Гастроэнтерит Острый отит среднего уха Синусит Герпетическая инфекция ротовой полости Бактериальный вагиноз Нарушения со стороны иммунной системы Аллергия на укусы насекомых Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку Нарушения со стороны эндокринной системы Гипотиреоз Нарушения психики Тревожность Депрессия Бессонница Нарушения со стороны нервной системы Дисгевзия (неприятный вкус во рту) Головная боль Сонливость Головокружение Бессонница Посттравматическая головная боль Заторможенность Мигрень Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит Нечеткое зрение Сухость глаз Дискомфорт в глазах Катаракта* Открытоугольная глаукома* Повышенное внутриглазное давление* Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Боль в ухе Нарушения со стороны сердца Тахикардия Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение Дискомфорт в носу Кашель Сухость в носу Отек слизистой носа Першение в горле Чихание Зуд в носу Раздражение дыхательных путей Боль в ротоглотке Перфорация носовой перегородки* Воспаление в области носа Изъязвление слизистой оболочки носа Дискомфорт в пазухах Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Боль в животе Дискомфорт в животе Боль в эпигастральной области Диарея Тошнота Запор Боль в языке Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в конечностях Общие расстройства и нарушения в месте введения Слабость Эрозия слизистой оболочки носа Жажда Лабораторные и инструментальные данные Отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Растяжение связок Травматическое кровотечение Глубокая резаная рана * сообщается при приеме глюкокортикостероидов. Описание отдельных нежелательных реакций Нежелательные реакции при применении глюкокортикостероидов При системном и местном применении глюкокортикостероидов возможно развитие следующих нежелательных реакций: • Язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans. • Глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения. • Иммуносупрессия. • Влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН) систему, включая замедление роста.