Состав

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит: действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг; вспомогательные вещества: бетадекс, маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лимонная кислота безводная, целлюлоза микрокристаллическая (102), кросповидон, аспартам, магния стеарат.

Показания к применению

Лечение симптомов аллергических ринитов (включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея (выделения из носа), слезотечение, гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз). Поллиноз (сенная лихорадка). Крапивница. Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся кожным зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин). Гомозиготная фенилкетонурия (препарат содержит аспартам). Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Способ применения и дозы

Внутрь. Положить таблетку на язык, где она сразу же начнет растворяться. Держать во рту в течение нескольких секунд до полного рассасывания. Прием таблеток, диспергируемых в полости рта, не требует обязательного запивания водой, не влияет на увеличение продукции слюны, позволяет принимать препарат пациентам с отклонениями в акте глотания при поведенческих и неврологических нарушениях. Специальные указания при обращении с препаратом Не выдавливайте таблетки через фольгу упаковки! Извлекать таблетки, диспергируемые в полости рта, необходимо следующим образом: - Согнуть блистер по линии разрыва. - Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги. - Осторожно извлечь таблетку. Взрослые и дети старше 6 лет Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно. Продолжительность приема препарата При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4-х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при их появлении. При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев. Если Вы принимаете или недавно принимали другие препараты, сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время. Особые группы пациентов Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности, основываясь на оценке клиренса креатинина (мл/мин). Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме. Пациентам с нарушением только функции печены коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные явления(действия)

Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина Наблюдались следующие нежелательные реакции: Редко (? 1/10 000, < 1/1 000) Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях. Данные клинических исследований Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки): С частотой 1-10% Нежелательные реакции Левоцетиризин 5 мг (n=538) Плацебо (n=382) Сонливость 5,6% 1,3% Сухость во рту 2,6% 1,3% Головная боль 2,4% 2,9% Утомляемость 1,5% 0,5% Астения 1,1% 1,3% Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. Нечасто (0,1-1%): Боли в животе. Пострегистрационные исследования В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты. Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение аппетита. Нарушения психики Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны нервной системы Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). Нарушения со стороны сердца Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов Тромбоз яремной вены. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Усиление симптомов ринита, одышка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боли в мышцах, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения Отек, неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек. Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.