Состав

На одну таблетку: активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг. *ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%); - тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания; - злокачественные новообразования; - воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта); - наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы; - терапия бета-блокаторами.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей. Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут. Дозы и схема лечения Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия. Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР. Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе: Маленький блистер: 1 день - 1 таблетка 100 ИР 2 день - 2 таблетки 100 ИР С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР: Большой блистер: 3 день - 1 таблетка 300 ИР 4 день - 1 таблетка 300 ИР 5 день - 1 таблетка 300 ИР - 30 день - 1 таблетка 300 ИР Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления. Длительность лечения Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет. Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача. Применение в детском возрасте Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых. Способ применения Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить. Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Побочные явления(действия)

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000). Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми. Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции. Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами). Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы). Лечение может быть возобновлено только после консультации врача. Инфекционные заболевания: часто - назофарингит, ринит; нечасто - оральный герпес, отит. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, оральный аллергический синдром. Нарушения психики: нечасто - депрессия. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко - тревожность. Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто - покраснение глаз, отек глаз, синдром "сухого глаза". Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей; нечасто - дискомфорт в области уха. Со стороны сосудов: редко - покраснение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто - астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто - онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - зуд в полости рта; часто - боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто - боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто - отек Квинке, сыпь, акне; редко - отек лица. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - дискомфорт в области груди; нечасто - чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: редко - увеличение числа эозинофилов. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко - склонность к механическому повреждению кожи. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном. Побочные действия при применении у детей и подростков Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто - кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто - оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха. Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто - тонзиллит, бронхит; нечасто - боль в груди. Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.