Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 58,24 мг в пересчёте на тапентадол 50,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 26,04 мг, лактозы моногидрат 26,04 мг, кроскармеллоза натрия 7,50 мг, повидон-К30 6,25 мг, магния стеарат 0,94 мг; Белая плёночная оболочка (Опадрай® II белый 85F18422) 3,75 мг. Состав: поливиниловый спирт 1,5000 мг, титана диоксид (Е171) 0,9375 мг, макрогол 3350 0,7575 мг, тальк 0,5550 мг. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 75 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 87,36 мг в пересчёте на тапентадол 75,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 39,06 мг, лактозы моногидрат 39,06 мг, кроскармеллоза натрия 11,25 мг, повидон-К30 9,38 мг, магния стеарат 1,41 мг; Жёлтая плёночная оболочка (Опадрай® II жёлтый 85Е32072) 5,63 мг. Состав: поливиниловый спирт 2,2520 мг, титана диоксид (Е171) 1,2099 мг, макрогол 3350 1,1373 мг тальк 0,8332 мг, железа оксид желтый (Е172) 0,1971 мг, железа оксид красный (Е172) 0,0005 мг. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 116,48 мг, в пересчёте на тапентадол 100,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 52,08 мг, лактозы моногидрат 52,08 мг, кроскармеллоза натрия 15,00 мг, повидон-К30 12,50 мг, магния стеарат 1,88 мг; Розовая плёночная оболочка (Опадрай® II розовый 85F24141) 7,50 мг. Состав: поливиниловый спирт 3,0000 мг, титана диоксид (Е171) 1,8315 мг, макропод 3350 1,5150 мг, тальк 1,1100 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,0112 мг, железа оксид красный (Е172) 0,0300 мг, железа оксид чёрный (Е172) 0,0023 мг.

Показания к применению

Острый болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжёлой бронхиальной астмой или гиперкапнией; - наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника; - острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами; - у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавших их в течение последних 14 дней; - тяжёлая почечная недостаточность; - тяжёлая печёночная недостаточность; - возраст до 18 лет; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом. Рекомендуемая начальная доза препарата Палексия в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь составляет 50 мг, 75 мг или 100 мг каждые 4 - 6 часов в зависимости от исходной интенсивности боли. В первый день приёма препарата, если не удалось достичь контроля боли, уже через 1 час после приёма начальной дозы может быть принята вторая доза препарата. В последующем, обычная рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг тапентадола каждые 4-6 часов и должна быть подобрана для поддержания адекватной анальгезии с приемлемой переносимостью. Препарат Палексия в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, принимают внутрь целиком с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя. Препарат Палексия в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, может назначаться как до, так и после приёма пищи. Общая начальная суточная доза более 700 мг тапентадола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, в первый день лечения и поддерживающая суточная доза более 600 мг тапентадола не назначались и поэтому не рекомендуются. Завершение лечения При одномоментном прекращении приёма тапентадола возможно развитие синдрома "отмены". Рекомендуется постепенное снижение дозы перед полной отменой препарата в целях предупреждения развития синдрома "отмены". Взрослые, имеющие хронические заболевания Нарушение функции почек Коррекции дозы у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Опыта применения у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек нет, поэтому применение препарата в данной группе пациентов противопоказано. Нарушение функции печени Коррекции дозы у пациентов с лёгкой печёночной недостаточностью не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с умеренно выраженной печёночной недостаточностью. Лечение у таких пациентов следует начинать с 50 мг тапентадола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, не чаще одного раза каждые 8 часов (максимум три дозы в сутки). Дальнейшая терапия должна быть направлена на поддержание анальгетического эффекта с приемлемым уровнем переносимости, что достигается увеличением или уменьшением интервала между приёмами препарата. Опыта применения у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени нет, и поэтому применение у данной группы пациентов противопоказано. Пожилые пациенты (от 65 лет и старше) В целом, рекомендованные дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек такие же, как и для пациентов среднего возраста с нормальной функцией почек и печени. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек и печени, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и не превышать рекомендуемые. Применение у детей Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Побочные явления(действия)

Примерно у 65% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, рвота, сонливость и головная боль). Примерно у 60% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны ЖКТ и ЦНС (тошнота, головокружение, запор, головная боль и сонливость). Ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. Они представлены по классам и частоте: очень часто (1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000). Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность*. Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита; нечасто - снижение массы тела. Нарушение психики: часто - нарушение сна, тревога, подавленное настроение, повышенная возбудимость, беспокойство; нечасто - необычные сновидения, нарушение восприятия, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, эйфория; редко - лекарственная зависимость, патологическое мышление. Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль, сонливость; часто - непроизвольные сокращения мышц, тремор, расстройства внимания; нечасто - парестезии, гипестезии, нарушение равновесия, седация, обморок, нарушение памяти, когнитивные нарушения, угнетение сознания, дизартрия; редко - нарушения координации, предобморочное состояние, судороги. Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения. Со стороны сердца и сосудов: часто - приливы крови к лицу; нечасто - увеличение ЧСС, снижение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АД. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; редко - угнетение дыхания. Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, запор; часто - рвота, диарея, диспепсия; нечасто - дискомфорт в животе; редко - нарушение эвакуации содержимого желудка. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, гипергидроз, сыпь; нечасто - крапивница. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - поллакиурия, затруднение мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - сексуальная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость, сухость слизистой оболочки (глаз, рта и горла), астения, ощущение изменения температуры тела, отеки; нечасто - синдром отмены, раздражительность, необычные ощущения; редко - ощущение опьянения, чувство расслабленности. При постмаркетинговом применении препарата сообщалось о редких случаях ангионевротического отека, анафилаксии и анафилактического шока. При приеме препарата Палексия внутрь в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, длительностью до 90 дней отмечены случаи слабо выраженного синдрома "отмены" при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома "отмены" и обеспечить необходимое лечение а случае его возникновения. При постмаркетинговом применении тапентадола были получены сообщения о возникновении у пациентов суицидальных мыслей. Причинно-следственной связи между возникновением суицидальных мыслей и применением тапентадола не установлено. Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.