Состав

Дозировка 60 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: эторикоксиб 60,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 60,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, магния стеарат 2,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 70,00 мг; состав пленочной оболочки: Вивакоат РМ-7Р-182 зеленый 8,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0,4000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,0000 мг, краситель железа оксид желтый 0,0264 мг, краситель бриллиантовый синий 0,0024 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1920 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,4000 мг, тальк 0,6000 мг, титана диоксид 2,3792 мг. Дозировка 90 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: эторикоксиб 90,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 90,00 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, кроскармеллоза натрия 6,00 мг, магния стеарат 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 105,00 мг; состав пленочной оболочки: Вивакоат РМ-7Р-182 зеленый 12,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0,6000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,0000 мг, краситель железа оксид желтый 0,0396 мг, краситель бриллиантовый синий 0,0036 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2880 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,6000 мг, тальк 0,9000 мг, титана диоксид 3,5688 мг. Дозировка 120 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: эторикоксиб 120,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 120,00 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 140,00 мг; состав пленочной оболочки: Вивакоаг РМ-7Р-182 зеленый 16,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0,8000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,0000 мг, краситель железа оксид желтый 0,0528 мг, краситель бриллиантовый синий 0,0048 мг, краситель хинолиновый желтый 0,3840 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,8000 мг, тальк 1,2000 мг, титана диоксид 4,7584 мг.

Показания к применению

- Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. - Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. - Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение. - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). - Беременность, период грудного вскармливания. - Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или >10 баллов по шкале Чайлд-Пью). - Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). - Детский возраст до 16 лет. - Воспалительные заболевания кишечника. - Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA). - Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст. - Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. - Подтвержденная гиперкалиемия. - Прогрессирующие заболевания почек.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Аторика® табс следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартроз Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день или 60 мг один раз в день. Суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг. Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг один раз в день может привести к усилению терапевтического действия. Суточная доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг. Острый подагрический артрит Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг. Острая боль после стоматологических операций Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Аторика® табс следует применять только в острый период не более 3 дней. Суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Аторика® табс следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания"). Пациенты с нарушением функции печени Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по классификации Чайлд-Пью) - 30 мг один раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Аторика® табс у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (>10 по классификации Чайлд-Пью) препарат Аторика® табс противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика", а также разделы "Противопоказания" и "Особые указания"). Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика"). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"). Дети Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел "Противопоказания").

Побочные явления(действия)

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 7152 участника, в том числе 4614 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб па протяжении 1 года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения (Таблица 2). Таблица 2. Резюме нежелательных реакций Классификация систем органов Нежелательные явления Частота1 Инфекционные и паразитарные заболевания альвеолярный остит часто гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей нечасто Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения нечасто Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности2,4 нечасто ангионевротический отек, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания отеки/ задержка жидкости часто снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела нечасто Нарушения психики тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 нечасто спутанность сознания2, беспокойство2 редко Нарушения со стороны нервной системы головокружение, головная боль часто нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость нечасто Нарушения со стороны органа зрения нечеткость зрения, конъюнктивит нечасто Нарушения со стороны органа слуха и лабupинтные нарушения звон в ушах, вертиго нечасто Нарушения со стороны сердца ощущение сердцебиения, аритмия2 часто фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда2 нечасто Нарушения со стороны сосудов артериальная гипертензия часто «приливы», нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм2 часто кашель, одышка, носовое кровотечение нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе очень часто запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта часто вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 нечасто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) часто гепатит2 редко печеночная недостаточность2, желтуха2 редко3 Нарушения со стороны экхимоз часто кожи и подкожных тканей отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 нечасто синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 редко3 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность нечасто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей протеинурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения астения/ слабость, гриппоподобный синдром часто боль в грудной клетке нечасто Лабораторные и инcmрументальные данные повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты нечасто снижение натрия в крови редко 1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). 2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений оценивалась на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания. 3 Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 явлений, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470). 4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». 5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто). Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.