Состав

Состав на одну таблетку Действующее вещество: диклофенак натрия ‒ 100,000 мг; вспомогательные вещества: сахароза (сахар), цетиловый спирт, магния стеарат, тальк, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки: Опадрай® 13F240000 розовый [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, полисорбат 80 (твин 80), макрогол 6000, красителя пунцового [Понсо 4R] алюминиевый лак (Е-124), красителя хинолинового желтого алюминиевый лак].

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе: • ревматоидный артрит; • анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; • псориатический артрит; • реактивный артрит (синдром Рейтера); • подагрический артрит; • ревматическое поражение мягких тканей; • остеоартроз; • бурсит, тендовагинит. Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит). Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии. Альгодисменорея. Диклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ. • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). • Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение. • Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения. • Подтвержденная гиперкалиемия. • Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA). • Послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования, состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений. • Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца. • Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга. • Неконтролируемая артериальная гипертензия. • Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); прогрессирующие заболевания почек. • Беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания. • Детский и подростковый возраст до 18 лет. • Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу). С осторожностью При назначении диклофенака и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать особую осторожность при назначении диклофенака у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Осторожность необходима при назначении диклофенака у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами). Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (хроническая сердечная недостаточность I функционального класса), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств. Следует с осторожностью применять диклофенак у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять диклофенак до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан с 20-ой недели беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода). При применении НПВП у женщин, начиная с 20-ой недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Период грудного вскармливания Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат. У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Доза диклофенака подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Препарат следует проглатывать целиком, желательно во время еды. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Взрослые Рекомендуемая начальная доза - 100 мг в сутки. Такая же суточная доза применяется при умеренно выраженной симптоматике, а также для продолжительной терапии. Дети и подростки до 18 лет Диклофенак в данной дозировке противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Пожилые пациенты (≥ 65 лет) Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется. У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы Следует с особой осторожностью применять диклофенак у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять диклофенак в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов.

Побочные явления(действия)

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (> 1/10); «часто» (≥ 1/100, < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных). НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: повышенная чувствительность, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая гипотензию (снижение артериального давления) и шок; очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица). Нарушения со стороны психики: очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, «кошмарные» сновидения, раздражительность, психические нарушения. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редко: сонливость; очень редко: нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: вертиго; очень редко: нарушения слуха, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди. Нарушения со стороны сосудов: очень редко: гипертензия (повышение артериального давления), васкулиты. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхиальная астма (включая одышку); очень редко: пневмонит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации); очень редко: колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит, дисгевзия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко: гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; редко: крапивница; очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, кожный зуд, пурпура Шенлейна-Геноха, пурпура. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром, папиллярный некроз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко: импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко: отеки. Нарушения со стороны органа зрения: зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин. Нарушения со стороны сердца и сосудов: данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).