Состав

Капсула 20 мг: Действующее вещество: флуоксетина гидрохлорида 22,4 мг, в пересчете на флуоксетин 20,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200) - 141,8 мг, крахмал прежелатинизированный - 14,3 мг, магния стеарат - 1,5 мг. Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый - 0,0733 %, титана диоксид - 1,0000 %, желатин - до 100 %. Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый - 0,0733 %, титана диоксид - 1,0000 %, желатин - до 100 %.

Показания к применению

Большие депрессивные эпизоды Нервная булимия: как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи; Обсессивно-компульсивное расстройство.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату и к любому из вспомогательных веществ; Детский возраст до 18 лет; Одновременный приём ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после их отмены. Как минимум 5-недельный интервал должен быть между прекращением применения флуоксетина и началом применения МАО. Если флуоксетин прописан для постоянного применения и/или в высоких дозах, интервал перед применением МАО должен быть увеличен; Одновременный приём метопролола, используемого для лечения сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь. Флуоксетин можно принимать один раз в день либо несколько раз в день в виде разделенных доз - во время или в перерывах между приемами пищи (независимо от приема пищи). Большие депрессивные эпизоды Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. При необходимости в течение 3-4 недель после начала терапии и в дальнейшем при наличии на то клинических показаний доза может быть пересмотрена и скорректирована. Несмотря на потенциальный риск повышения частоты нежелательных эффектов при увеличении дозы, у некоторых пациентов, у которых отмечается недостаточный ответ на терапию на фоне применения препарата в дозе 20 мг, доза постепенно может быть увеличена до 60 мг (максимальная доза). Коррекцию дозы следует проводить осторожно на основании потребностей каждого отдельного пациента - таким образом, чтобы пациент продолжал получать минимальную эффективную дозу. Для достижения стойкой ремиссии продолжительность периода терапии у страдающих депрессией пациентов должна составлять не менее 6 месяцев. Нервная булимия Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: рекомендованная суточная доза составляет 60 мг. При нервной булимии эффективность в отдаленном периоде (более 3 месяцев) продемонстрирована не была. Обсессивно-компульсивное расстройство Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: рекомендованная суточная доза составляет 20 мг. У некоторых пациентов при недостаточном ответе при приёме дозы 20 мг в течение двух недель, доза может быть постепенно увеличена до максимальной - 60 мг. В случае отсутствия улучшения в течение 10 недель терапию флуоксетином следует пересмотреть. При достижении хорошего терапевтического ответа, терапия может быть продлена с использованием дозы, скорректированной на основании индивидуальных потребностей пациента. Несмотря на отсутствие систематических исследований, отвечающих на вопрос о продолжительности терапии флуоксетином, следует отметить, что обсессивно- компульсивное расстройство (ОКР) - это хроническое заболевание, и у пациентов, отвечающих на терапию, имеет смысл продолжать лечение на протяжении более чем 10 недель. Коррекцию дозы следует проводить осторожно, на основании индивидуальных потребностей пациента, таким образом, чтобы пациент продолжал получать минимальную эффективную дозировку. Периодически следует проводить переоценку необходимости терапии. Пациентам, у которых отмечается хороший ответ на фармакотерапию, некоторые врачи рекомендуют одновременное проведение поведенческой психотерапии. Эффективность флуоксетина в отдаленном периоде (более 24 недель) при лечении ОКР продемонстрирована не была. Все показания Рекомендованная доза может быть снижена или увеличена. Систематическое изучение дозы, превышающей 80 мг/сутки не проводилось. Пациенты пожилого возраста Увеличение дозы следует проводить с осторожностью; в целом суточные дозы не должны превышать 40 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 60 мг/сутки. Печёночная недостаточность У пациентов с печёночной недостаточностью препарат назначают в сниженной дозе или со сниженной частотой (например, 20 мг через день). Данные рекомендации также относятся и к пациентам, принимающим сопутствующие препараты, потенциально взаимодействующие с препаратом Флуоксетин. Симптомы отмены отмечаемые при прекращении терапии флуоксетином Следует избегать резкого прекращения приёма препарата. Чтобы снизить риск развития «синдрома отмены», при прекращении терапии препаратом Флуоксетин дозу следует снижать постепенно, как минимум в течение одной-двух недель. В случае развития непереносимых симптомов после снижения дозы или после прекращения лечения следует возобновить прием препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может назначить более постепенное снижение дозы. При прекращении приема препарата действующее вещество сохраняется в организме в течение нескольких недель. Следует учитывать данный факт при назначении или завершении терапии.

Побочные явления(действия)

Наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции у пациентов, получавших лечение флуоксетином, включают в себя головную боль, тошноту, бессонницу, слабость и диарею. Интенсивность и частота нежелательных эффектов могут снижаться по мере продолжения терапии, поэтому их развитие не всегда ведет к отмене терапии. В приведенной ниже таблице представлены нежелательные явления, наблюдаемые на фоне терапии флуоксетином. Некоторые из данных нежелательных реакций встречаются и при применении других СИОЗС. Представленная далее информация о частоте нежелательных реакций была рассчитана на основании клинических исследований, проводившихся при участии взрослых пациентов, а также спонтанных сообщений. Частота: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редкие - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редкие - анафилактическая реакция, сывороточная болезнь. Нарушения со стороны эндокринной системы: редкие - нарушение секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые - снижение аппетита1; редкие - гипонатриемия. Нарушения психики: очень частые - бессонница2; частые - тревога, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо3, нарушение сна, необычные сновидения4; нечастые - деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, аномальное мышление, нарушение оргазма5, бруксизм, суицидальные мысли и поведение6; редкие - гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, приступы паники, спутанность сознания, дисфемия, агрессия. Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - головная боль; частые - нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость7, тремор; нечастые - психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение равновесия, миоклонические судороги, нарушение памяти; редкие - конвульсии, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром, акатизия. Нарушения со стороны органа зрения: частые - нечеткость зрения; нечастые - мидриаз. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: частые - учащенное сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (QTcF>450 мсек.)8; редкие - желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Нарушения со стороны сосудов: частые - «приливы»9; нечастые - снижение артериального давления; редкие - васкулит, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: частые - зевота; нечастые - диспноэ, носовые кровотечения; редкие - фарингит, воспалительные процессы в легких различной гистопатологии и/или фиброз10. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - диарея, тошнота; частые - рвота, диспепсия, сухость во рту; нечастые - дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения11; редкие - боль в области пищевода. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие - идиосинкразический гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпь12, крапивница, зуд, гипергидроз; нечастые - алопеция, склонность к образованию синяков, холодный пот; редкие - ангионевротический отек, экхимоз, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые - артралгия; нечастые - подергивание мышц; редкие - миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - учащенные позывы к мочеиспусканию13; нечастые - дизурия; редкие - нарушение мочеиспускания, задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частые - гинекологические кровотечения14, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции13; нечастые - сексуальная дисфункция; редкие - галакторея, гиперпролактинемия, приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые - вялость16; частые - ощущение беспокойства, озноб; нечастые - недомогание, нарушение самочувствия, ощущение холода, ощущение жара; редкие - кровоизлияния на слизистых. Лабораторные и инструментальные данные: частые - снижение массы тела; нечастые - повышение концентрации трансаминаз, повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы. 1 Включая анорексию 2 Включая ранние утренние пробуждения, нарушение засыпания, нарушение сна среди ночи 3 Включая утрату либидо 4 Включая кошмарные сновидения 5 Включая аноргазмию 6 Включая совершённый суицид, суицидальную депрессию, преднамеренное членовредительство, мысли о членовредительстве, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытки суицида, мрачные мысли, аутоагрессивное поведение. Эти симптомы могут быть обусловлены имеющимся заболеванием 7 Включая дневную сонливость и седативный эффект 8 На основании результатов ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований 9 Включая «приливы» жара 10 Включая ателектазы, интерстициальную болезнь легких, пневмонии 11 Включая кровоточивость десен, гематохезию, кровавую рвоту, кровянистый жидкий стул, мелену, ректальные кровотечения, гемморагическую язвенную болезнь желудка 12 Включая эритему, шелушение, потницу, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, разлитую сыпь, макулезную сыпь, макуло-папулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, умбиликальную сыпь 13 Включая поллакиурию 14 Включая кровотечения шейки матки, дисфункцию матки, маточные кровотечения, генитальные кровотечения, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальные кровотечения, вагинальные кровотечения 15 Включая отсутствие эякуляции, эякуляторную дисфункцию, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию. 16 Включая астению. Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флуоксетином или вскоре после его отмены. Переломы костей: данные эпидемиологических исследований, проводившихся главным образом среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, указывают на повышение риска переломов костей у пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты (ТЦА). Причины, ведущие к повышению этого риска, не установлены. Симптомы отмены, которые могут наблюдаться при завершении лечения флуоксетином Прекращение приема флуоксетина обычно ведет к развитию симптомов отмены. Наиболее часто сообщается о следующих реакциях: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сновидения), астения, возбуждение или тревога, раздражительность, тошнота и рвота, тремор и головная боль. Как правило, указанные явления имеют легкую или среднюю степень выраженности и проходят самостоятельно. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными и продолжительными. В связи с этим пациентам, более не нуждающимся в терапии флуоксетином, рекомендуется отменять препарат постепенно снижая дозу.