Состав

1 капсула кишечнорастворимая 30 мг/60 мг содержит пеллеты: Действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид 33,675 мг/67,350 мг, эквивалентно дулоксетину 30,000 мг/60,000 мг; Вспомогательные вещества: сахарная крупка, гипромеллоза 6сР, сахароза, гипромеллозы фталат НР-50, тальк, триэтилцитрат. Твердые желатиновые капсулы № 3/№ 1 Корпус: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132) (для капсул 60 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (для капсул 60 мг), желатин; Крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин; Состав чернил: шеллак (Е904), этанол (Е1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527), краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид (Е525), вода очищенная.

Показания к применению

Депрессия. Болевая форма периферической диабетической нейропатии. Генерализованное тревожное расстройство. Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Особые указания»). Некомпенсированная закрытоугольная глаукома. Возраст до 18 лет. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Дулоксента® содержит сахарозу). Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью. Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин). Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин). Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Депрессия Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было. Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения. Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессивную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 мг до 120 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг в сутки, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг в сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг в сутки может быть целесообразным увеличение суточной дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости. Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. Болевая форма периферической диабетической нейропатии Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме крови характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг в сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы. Оценку ответа на терапию следует проводить после 2-х месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно. Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем один раз в 3 месяца). Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава) Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Дулоксента® составляет 60 мг один раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение одной недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг один раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют даже у пациентов, которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг в сутки. Более высокие дозы связаны с большей частотой возникновения нежелательных реакций. Продолжение лечения: эффективность дулоксетина в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью до 3-х месяцев. Эффективность не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента. Особые группы пациентов Нарушение функции почек При КК 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксента® противопоказано. Нарушение функции печени Препарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися печеночной недостаточностью. Возраст Пациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в сутки в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг в сутки. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в сутки для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг в сутки не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Рекомендуется применение препарата у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Дулоксетин не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности при применении у этой возрастной группы пациентов. Отмена терапии Следует избегать резкой отмены терапии. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.

Побочные явления(действия)

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась. Отмена приема дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома «отмены», включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или ощущение удара электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго. Обычно при приеме СИОЗС и ИОЗСН эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»). При кратковременном приеме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение концентрации глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c), как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации HbA1c, которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентраций глюкозы натощак и общего холестерина в плазме крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов. Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT (QTcB) у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.