Состав

1 капсула содержит: Действующее вещество: Орсотен®, полуфабрикат-гранулы 225,60 мг [Действующее вещество полуфаориката-гранул: орлистат 120,0 мг; Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200)] Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) Капсулы из гипромеллозы: Корпус: титана диоксид (Е171), гипромеллоза Крышечка: титана диоксид (Е171), гипромеллоза.

Показания к применению

Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела | ИМТ] ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания

Синдром хронической мальабсорбции, холестаз, повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Длительная терапия пациентов с ожирением или пациентов с избыточной массой тела. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой: у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет 1 капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до приема пищи, во время приема пищи или не позднее чем через 1 час после приема пищи). В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой v пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет 1 капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до приема пищи, во время приема пищи или не позднее чем через 1 час после приема пищи). Если прием пищи пропускают, или если пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен® также можно пропустить. Препарат Орсотен® следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

Побочные явления(действия)

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто - ≥ 1/10 часто - от ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто - от ≥ 1/1000 до < 1/100 редко - от ≥ 1/10000 до < 1/1000 очень редко - < 1/10000 частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных. Данные клинических исследований Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном применении орлистата. Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой > 2% и инцидентностью ≥ 1% по сравнению с плацебо. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: грипп. Нарушения со стороны обмена веществ: очень часто: гипогликемия*. Нарушения психики: часто: тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: инфекции верхних дыхательных путей; часто: инфекции нижних дыхательных путей. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: боль или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто: боль или дискомфорт в прямой кишке, «мягкий» стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: нерегулярные менструации. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: слабость. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. * Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой > 2% и инцидентностью ≥ 1% по сравнению с плацебо. Частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема орлистата. Постмаркетииговое наблюдение Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия. Нарушения со стороны пищеварительной системы: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Лабораторные данные: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение концентрации протромбина в плазме крови, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: при одновременном применении орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственным и средствами»).