Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: натрия алендроната тригидрат 91,350 мг (70,000 мг в пересчете на алендроновую кислоту). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 261,250 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг, кроскармеллоза натрия 1,280 мг, магния стеарат 2,620 мг. Пленочная оболочка: каррагинан 1 - 0,403 мг, каррагинан 2 - 0,403 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3,518 мг, макрогол 8000 - 2,675 мг.

Показания к применению

- Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, с целью предупреждения развитиябедра и компрессионных переломов позвоночника; - лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному веществу препарата;; - стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу; - дефицит витамина D; - неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 минут; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин); - тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия); - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D. Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии биофосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения. Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата. Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи - не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю. Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Побочные явления(действия)

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны. В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота, 10 мг/ сутки: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны. Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота развития побочных эффектов была >1 % в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований алендроната при ежедневном приеме в дозе 10 мг/сут) и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо: боль в животе, диспепсия, регургитация кислоты, тошнота, вздутие живота, запор, диарея, дисфагия, метиоризм, гастрит, язва желудка, язва пищевода, скилетно-мышечная боль, мышечные спазмы, головная боль. В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек). Нарушения со стороны обмена веществ и питания редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями); очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия. Нарушения со стороны нервной системы часто: головокружение, головная боль; нечасто: извращение вкуса; частота неизвестна: раздражительность. Нарушения со стороны органа зрения нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения часто: вертиго (головокружение). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота, изжога; нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцадвенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация пищевода. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто: алопеция, зуд кожных покровов; нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов; редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень часто: боль в мышцах, костях, суставах; часто: припухлость суставов; редко: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»), атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости; очень редко: остеонекроз наружного слухового канала. Общие расстройства и нарушения в месте введения часто: астения, периферические отеки; нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко – лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.