Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество: летрозол 2,50 мг; вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат 20,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 61,45 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 4,0 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг; магния стеарат 1,5 мг; вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза 0,68 мг; макрогол 0,34 мг; тальк 0,34 мг; титана диоксид 0,34 мг; краситель железа оксид желтый 0,30 мг.

Показания к применению

Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии. Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии. Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии). Распространенный рак молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами. Гормонозависимый HER-2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата; Гормональный репродуктивный статус, включая пременопаузу; Беременность, период кормления грудью; Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше, если время приема следующей дозы практически наступило, забытую дозу следует пропустить и последующие дозы препарата следует принимать в стандартное время. Недопустим прием двойной дозы препарата, т.к. превышение суточной дозы 2,5 мг приводит к усилению системных побочных эффектов препарата. Рекомендуемая доза препарата Летрозол составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно. В качестве адъювантной и продленной адъювантной терапии лечение следует продолжать в течение 5 лет или до возникновения рецидива заболевания (не дольше 5 лет). У пациенток с метастатическим раком молочной железы лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания. В неоадъювантном (предоперационном) периоде лечение препаратом Летрозол следует продолжать в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При отсутствии адекватного ответа опухоли лечение препаратом следует прекратить с последующим хирургическим лечением или рассмотреть вопрос о другом виде лечения. Пациентки с нарушением функции печени При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Летрозол не требуется (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток следует проводить под тщательным контролем врача. Пациентки с нарушением функции почек При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин недостаточно. Пациентки в возрасте ≥65 лет У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата Летрозол не требуется.

Побочные явления(действия)

Резюме данных по безопасности В клинических исследованиях отмечена в целом хорошая переносимость препарата, как при применении в первой и второй линиях терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы, так и у пациенток с ранней стадией инвазивного рака молочной железы в качестве адъювантной терапии и продленной адъювантной терапии после окончания терапии тамоксифеном. Нежелательные реакции (HP) отмечены примерно у одной трети пациенток, получавших препарат при метастатических формах рака молочной железы и в качестве неоадъювантной терапии, примерно у 81% пациенток с распространенным раком молочной железы (как в группе применения летрозола, так и в группе тамоксифена), 87- 88% пациенток, получавших последующую терапию в продолжении клинических исследований с медианой продолжительности терапии 60 месяцев, и примерно у 80% пациенток в клинических исследованиях, получавших продленную адъювантную терапию (HP отмечены как в группе летрозола, гак и в группе плацебо с медианой продолжительности терапии 60 месяцев). В целом, зарегистрированные HP носили слабо или умеренно выраженный характер, при этом многие из них были ассоциированы с подавлением синтеза эстрогенов. Наиболее часто встречающимися HP в клинических исследованиях были: приступообразные ощущения жара («приливы»), артралгия, тошнота и повышенная утомляемость. Многие HP могут являться стандартными фармакологическими последствиями подавления синтеза эстрогенов (например, приступообразные ощущения жара («приливы»), алопеция, влагалищное кровотечение). Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в клинических исследованиях и при применении препарата в пострегистрационном периоде, перечислены ниже в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» — ≥ 10%, «часто» - ≥ 1 - < 10%, «нечасто» - ≥ 0,1% - < 1%, «редко» - ≥ 0,01 - <0,1%, «очень редко» - <0,01%, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной категории HP распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - боль в области опухоли*. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто гиперхолестеринемия; часто - снижение аппетита, повышение аппетита. Нарушения психики: часто - депрессия; нечасто - тревожность (включая нервозность), раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вертиго; нечасто — сонливость, бессонница, нарушение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), дисгевзия, нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения. Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - тахикардия, ишемические явления со стороны сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемию миокарда). Нарушения со стороны сосудов: очень часто - приступообразные ощущения жара («приливы»); часто - повышение артериального давления; нечасто - тромбофлебит; (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко - эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инфаркт головного мозга. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боль в животе; нечасто - стоматит, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, желтуха; очень редко - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - гипергидроз; часто - алопеция, сухость кожи, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, псориатическую сыпь и везикулярную); нечасто - кожный зуд, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей, артрит, боль в спине; частота не известна - синдром «щелкающего» пальца. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - поллакиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: часто - вагинальное кровотечение; нечасто - выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища, боль в молочных железах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость (включая астению и ощущение недомогания); часто - периферические отеки, боль в грудной клетке; нечасто - генерализованный отек, лихорадка, сухость слизистых оболочек, ощущение жажды. Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела; нечасто - уменьшение массы тела. *- побочные реакции, выявленные в метастатическом периоде. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - падение (в некоторых случаях падение являлось следствием других нежелательных явлений (НЯ), таких как головокружение и вертиго). Описание отдельных HP Нарушения со стороны сердца Дополнительно к вышеперечисленным НЯ при адъювантной терапии препаратом летрозолом и тамоксифеном соответственно отмечены следующие НЯ (медиана продолжительности терапии 5 лет): стенокардия, требующая хирургического вмешательства (1,0% и 1,0%), острая сердечная недостаточность (1,1% и 0,6%), повышение артериального давления (5,6% и 5,7%), острое нарушение мозгового кровообращения/преходящая ишемическая атака (2,1% и 1,9%). При продленной адъювантной терапии летрозолом в течении 5 лет в сравнении с терапией плацебо в течение 3 лет соответственно отмечались следующие НЯ: стенокардия, требующая хирургического вмешательства (0,8% и 0,6%); ишемическая болезнь сердца, включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии (1,4% и 1,0%); инфаркт миокарда (1,0% и 0,7%); тромбоэмболические явления со статистически значимой разницей (0,9% и 0,3%); инсульт/транзиторная ишемическая атака со статистически значимой разницей (1,5% и 0,8%). Побочные реакции со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет по сравнению с пациентками, получавшими плацебо в течение 3 лет, отмечена значительно большая частота возникновения переломов 10,4% и 5,8% соответственно или остеопороза 12,2% и 6,4% соответственно. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.