Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дозировка 30 мг: действующее вещество: дапоксетина гидрохлорид - 33,6 мг (в пересчете на дапоксетин) - 30 мг; вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 44,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - 14,9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг; вспомогательные вещества (оболочка): 3 мг (гипромеллоза - 1,64 мг; полисорбат-80 (твин-80) - 0,46 мг; тальк - 0,46 мг; титана диоксид Е 171 - 0,31 мг; краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,13 мг) дозировка 60 мг: действующее вещество: дапоксетина гидрохлорид - 67,2 мг (в пересчете на дапоксетин) - 60 мг; вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 88,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 8,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - 29,8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг; вспомогательные вещества (оболочка): 6 мг (гипромеллоза - 3,28 мг; полисорбат-80 (твин-80) - 0,92 мг; тальк - 0,92 мг; титана диоксид Е 171 - 0,62 мг; краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,26 мг).

Показания к применению

Препарат Дапоксетин-СЗ предназначен для лечения преждевременной эякуляции у мужчин в возрасте от 18 до 64 лет. Препарат Дапоксетин-СЗ можно применять только у пациентов, соответствующих следующим критериям: - интравагинальное время задержки эякуляции (ИВВЗЭ) < 2 минут; - постоянно или регулярно возникающая эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время, или вскоре после полового проникновения, и наступающая раньше желаемого пациентом момента; - выраженный личностный дистресс или затруднения в межличностных отношениях вследствие преждевременной эякуляции; - слабый контроль эякуляции; - наступление преждевременной эякуляции в большинстве попыток осуществления полового акта за последние 6 месяцев. Препарат Дапоксетин-СЗ следует применять только в режиме приема по потребности перед предполагаемой сексуальной активностью. Препарат Дапоксетин-СЗ не должен применяться для задержки эякуляции у мужчин, не имеющих подтвержденного диагноза преждевременной эякуляции.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к дапоксетину и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата. - Тяжелые заболевания сердца (например, хроническая сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA, нарушения сердечной проводимости (блокада атриовентрикулярной проводимости или синдром слабости синусового узла); диагностированная ишемическая болезнь сердца; заболевания клапанов сердца. - Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и прием дапоксетина в течение 14 дней после прекращения применения ингибитора МАО. Соответственно, ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин-СЗ. - Одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения. Соответственно, тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин-СЗ. - Одновременный прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС); ингибиторов обратного захвата серотонина, норэпинефрина и трициклических антидепрессантов; других лекарственных препаратов, обладающих серотонинергическим действием (например, L-триптофана, триптанов, трамадола, линезолида, лития, препаратов зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]) и в течение 14 дней после прекращения применения этих препаратов. Соответственно, эти препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин-СЗ. - Одновременный прием с сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, нефазодоном, нелфинавиром, атазанавиром и т.д. - У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени. - У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. - У пациентов в возрасте младше 18 лет и старше 64 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности дапоксетина в указанных популяциях пациентов). - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. - Синкопальное состояние в анамнезе. - Маниакальное состояние или тяжелая депрессия в анамнезе. - При наличии диагностированной или предполагаемой ортостатической гипотензии. Препарат Дапоксетин-СЗ нельзя применять у пациентов с манией/гипоманией или биполярным расстройством.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая, по крайней мере, одним полным стаканом воды. Препарат Дапоксетин-СЗ можно принимать независимо от приема пищи. Не следует начинать прием препарата с дозы 60 мг. Взрослые мужчины от 18 до 64 лет Рекомендуемая начальная доза для всех мужчин составляет 30 мг; эту дозу принимают за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг (нет нежелательных реакций средней тяжести или тяжелой степени или продромальных симптомов, которые могут предшествовать обмороку), дозу можно увеличить до максимально рекомендуемой 60 мг с приемом за 1-3 часа до полового акта. Частота и тяжесть нежелательных реакций увеличивается при приеме препарата в дозе 60 мг. Пациентам, у которых прием препарата Дапоксетин-СЗ в дозе 30 мг сопровождается симптомами ортостатической гипотензии, нельзя повышать дозу препарата до 60 мг. Препарат следует принимать не чаще 1 раза в сутки. Максимальная суточная доза при хорошей переносимости составляет 60 мг. Врач, назначающий препарат Дапоксетин-СЗ для лечения преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после первых 4 недель лечения или как минимум после приема первых 6 доз и определить соотношение риск-польза для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения препаратом Дапоксетин-СЗ. Данные об эффективности и безопасности применения дапоксетина в течение более 24 недель ограничены. Клиническую необходимость продолжения терапии и соотношения польза/риск от применения препарата Дапоксетин-СЗ следует оценивать как минимум каждые 6 месяцев. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Дапоксетин-СЗ не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени. Пациенты с нарушением функции печени Препарат Дапоксетин-СЗ противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью). Пожилые пациенты (65 лет и старше) Эффективность и безопасность дапоксетина у пациентов 65 лет и старше не установлены. Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2D6 и пациенты, одновременно принимающие сильные ингибиторы CYP2D6 Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Дапоксетин-СЗ до 60 мг у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 или у пациентов, принимающих препарат Дапоксетин-СЗ одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6. Пациенты, получающие сильные или умеренно активные ингибиторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение препарата Дапоксетин-СЗ с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 противопоказано. При одновременном приеме препарата Дапоксетин-СЗ с умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть снижена до 30 мг, при этом также следует соблюдать осторожность.

Побочные явления(действия)

В клинических исследованиях зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11,0 % и 22,2 % при приеме 30 мг и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5,8 % и 10,9 %), головная боль (5,6 % и 8,8 %), диарея (3,5 % и 6,9 %), бессонница (2,1 % и 3,9 %), усталость (2,0 % и 4,1 %). Самыми частыми реакциями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2 % пациентов) и головокружение (1,2 % пациентов).Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований дапоксетина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: Очень часто (> 1/10) Часто (>1/100 - <1/10) Нечасто (> 1/1000 -<1/100) Редко (> 1/10000 - <1/1000) Нарушения психики Тревожность, возбуждение, беспокойность, необычные сновидения, снижение либидо Депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, анаргозмия Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль Сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия Обморок, в том числе вазова­ гальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, расстройство вкусового восприятия, гиперсомния, сонливость, седативный эффект, угнетение сознания Головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание Нарушения со стороны органа зрения Нечёткость зрения Мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Звон в ушах Вертиго Нарушение со стороны сердца Прекращение активности синусового узла, синусовая брадикардия, тахикардия, Нарушение со стороны сосудов «Приливы» крови (гиперемия кожи), повышение артериального давления Снижение артериального давления, повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, ортостатическая гипотензия «приливы» жара Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Заложенность носа, зевота Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта тошнота Диарея, рвота, запор, боли в области живота, боли в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту Дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области Неотложные позывы к дефекации Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз Зуд, холодный пот Нарушения со стороны половых органов Эректильная дисфункция Отсутствие эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, мужская генитальная парестезия. Общие расстройства Слабость, раздражительность. Астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения Описание отдельных нежелательных реакций Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синусового узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях как связанные с применением дапоксетина. Данные нежелательные реакции расценены как связанные с применением дапоксетина. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 часов после приема дапоксетина, после приема первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение артериального давления). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку. Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших в клинических исследованиях фазы 3 дозы препарата, превышающие рекомендованные. Эффекты при отмене препарата При внезапной отмене СИОЗС, длительно применяемых для лечения хронических депрессивных расстройств, отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов «отмены» в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены препарата через 62 дня применения.