Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сульфат двухвалентного железа в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+ и 60 мг аскорбиновой кислоты, вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р. Оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.

Показания к применению

Железодефицитная анемия, профилактика и лечение. Состояния, сопровождающиеся дефицитом железа. Профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; - Патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз); - Регулярно проводимые переливания крови; - Другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом); - Стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ; - Совместное применение с парентеральными препаратами железа; - Состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках; - Тромбофлебит, склонность к тромбозам; - Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Способ применения и дозы

Режим дозирования Лечение Взрослым и подросткам старше 12 лет: Обычно рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день). Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером). Максимальная доза - 4 таблетки в сутки. Профилактика и лечение при беременности рекомендуемая доза - 1 таблетка один раз в день в течение первых 6 месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев. Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени и почек В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью. Пожилые пациенты В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет. Способ применения Таблетки для приема внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости ЖКТ. Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Побочные явления(действия)

Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании). Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах - гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней. Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара. Пострегистрационный период В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна. Нарушения со стороны ЖКТ: развитие язв во рту*. * наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути. Сообщение о побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.