Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг (фаза I) содержит: действующее вещество: эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 28,000 мг, крахмал картофельный 15,000 мг, желатин - 1,500 мг, магния стеарат - 0,500 мг, тальк - 1,500 мг, вода очищенная - 1,500 мг*; пленочная оболочка Опадрай II 57U220031 желтый: гипромеллоза - 0,465 мг, полидекстроза - 0,390 мг, титана диоксид (Е171) - 0,375 мг тальк - 0,105 мг, мальтодекстрин - 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,030 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг (фаза II) содержит: действующие вещества: левоноргестрел (микро 20) - 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27,850 мг, крахмал картофельный - 15,000 мг, желатин - 1,500 мг, магния стеарат - 0,500 мг, тальк - 1 мг, вода очищенная - 1,500 мг* ; пленочная оболочка Опадрай II 57U265010 коричневый: гипромеллоза - 0,465 мг, полидекстроза - 0,390 мг, титана диоксид (Е171) - 0,286 мг, тальк - 0,105 мг, мальтодекстрин - 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,048 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,048 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,023 мг. * - В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства.

Показания к применению

- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не раннее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двухсторонней овариэктомии или лучевой терапии). - Профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза. Опыт применения препарата Климонорм® у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Противопоказания

Применение препарата Климонорм®, как и других препаратов для ЗГТ, противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска: - гиперчувствительность к эстрадиола валерату, левоноргестрелу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата; - диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе; - диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия); - наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе; - артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе; - диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III); - острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались); - нелеченная гиперплазия эндометрия; - порфирия; - беременность и период грудного вскармливания; - кровотечение из влагалища неясного генеза; - возраст до 18 лет; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. При возникновении впервые или выявлении каких-либо из этих состояний/заболеваний или факторов риска на фоне ЗГТ, следует немедленно прекратить прием препарата Климонорм® ипроконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Препарат Климонорм® применяют для циклического режима ЗГТ. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта предпочтительно принимать препарат вечером. Каждая упаковка препарата Климонорм® содержит 21 таблетку: в течение первых 9 дней принимают по 1 желтой таблетке в сутки, затем в течение следующих 12 дней - по 1 коричневой таблетке. После того как будут приняты все таблетки в упаковке следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение ”отмены”), обычно на 2-3 день после приема последней таблетки. После 7-дневного перерыва начинают прием препарата Климонорм® из новой упаковки, независимо от того закончилось или продолжается кровотечение (таким образом, прием первой таблетки из новой упаковки начинается в тот же день недели, что и прием первой таблетки из предыдущей упаковки). Длительность терапии определяется лечащим врачом. Начало приема препарата Климонорм® если ранее препараты для ЗГТ не применялись Начинать прием препарата можно в любой день. При переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ на препарат Климонорм® Прием препарата начинают на следующий после завершения цикла приема таблеток предыдущего препарата для ЗГТ. При переводе женщины с циклического режима применения другого комбинированного препарата для ЗГТ на препарат Климонорм® Прием препарата Климонорм® начинается на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего комбинированного препарата для ЗГТ. Пропуск приема препарата Если женщина забыла принять препаратКлимонорм® в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата Климонорм® должен быть продолжен на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Побочные явления(действия)

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Климонорм® представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (больше или равно 1/100 до <1/10); нечасто (больше или равно 1/1000 до <1/100) и редко (больше или равно 1/10000 до <1/1000). Система органов Часто (больше или равно 1/100) Нечасто (больше или равно 1/1000 до <1/100) Редко (<1/1000) Инфекционные и паразиторные заболевания - Инфекции дыхательных путей/бронхит - Нарушения со стороны имунной системы - реакции гиперчувствительности/аллергия - Нарушение со стороны нервной системы головная боль, мигрень нарушение памяти, сонливость, головокружение нарушение сна Нарушение психики перепады настроения, включая тревожность и депрессивное настроение - изменение либидо Нарушения со стороны органа зрения - расстройства зрения - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота/рвота, метеоризм, запор, боль в животе, диспептические расстройства - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - акне, себорея, кожный зуд выпадение волос Нарушения со стороны сосудов повышение артериального давления варикозное расширение вен, геморрой венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, снижение артериального давления Нарушения со стороны сердца - тахигардия, пальпитация (ощущение нерегулярного сердцебиения), сердечно-сосудистые заболевания - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы болезненность/боль в молочных железах, новообразования молочной железы (доброкачественная мастопатия) ациклические кровотечения, мастит, вагинит, гиперплазия/дисплазия шейки матки, гипертрофия/гиперплазия эндометрия, дискомфорт в области вульвы и влагалища, рак молочной железы - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - холангит, холецистит, нарушение функции - Нарушения со стороны обмена веществ и питания - - изменение массы тела Общие расстройства и нарушения в месте введения - "приливы", отеки, тяжесть в нижних конечностях, боль в области малого таза - Лабораторные и инструментальные данные - повышение концентрации глюкозы в крови, гипербилирубинемия, анемия - Сообщалось о других нежелательных реакциях, связанных с применением эстрогенов/прогестагенов: - хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура, - в случае начала ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет повышается риск развития деменции (см. раздел «Особые указания»), - у женщин с наследственным ангионевротическим отеком вводимые экзогенно эстрогены могут вызывать или усугубить симптомы ангионевротического отека.