Состав

Каждая таблетка желто-оранжевого цвета содержит: Действующие вещества: ципротерона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,035 мг. Вспомогательные вещества: ядро - лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат; оболочка - краситель Опадрай II Желтый OY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная). Каждая таблетка белого цвета (плацебо) содержит: Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

Показания к применению

Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста. Для лечения акне препарат Хлое® следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков. Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.

Противопоказания

Применение пероральных контрацептивных препаратов (КОК), в том числе комбинации ципротерон+этинилэстрадиол, противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний или факторов риска, перечисленных ниже: венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия); выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); наличие выраженных или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий) или одного серьезного фактора риска, такого как: - неконтролируемая артериальная гипертензия; - сахарный диабет с диабетической ангиопатией; - тяжелая дислипопротеинемия; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе; острые и тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них; кровотечение из половых путей неясного генеза; наличие в анамнезе во время предшествующей беременности идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха или герпеса; серповидно-клеточная анемия; беременность (в том числе предполагаемая); период грудного вскармливания; гиперчувствительность к ципротерону и/или этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; совместное применение с другими гормональными контрацептивными препаратами; совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или комбинацию этих веществ (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания"); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. менингиома (в том числе в анамнезе). Если любое из этих заболеваний/состояний/факторов риска возникает на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить. Препарат Хлое® не предназначен для применения у мужчин.

Способ применения и дозы

Препарат Хлое® не следует применять только с целью контрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей или без себореи; и/или гирсутизмом). Для достижения ожидаемого терапевтического эффекта и обеспечения надежной контрацептивной защиты комбинацию ципротерона ацетат + этинилэстрадиол следует принимать регулярно. Если до начала приема комбинации ципротерона ацетат + этинилэстрадиол применялся какой-либо гормональный контрацептивный препарат, его прием должен быть прекращен. Схема приема препарата аналогична рекомендованной при применении большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм) длительность приема определяется тяжестью заболевания и ответом на лечение. В основном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма. Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом. В случае неэффективности или недостаточного эффекта от проводимой терапии: при тяжелой степени акне или себореи в течение не менее 6 месяцев; при гирсутизме в течение не менее 12 месяцев следует пересмотреть терапевтический подход. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения терапии можно провести повторный курс лечения. В случае возобновления приема препарата (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (см. также раздел "Особые указания" и "С осторожностью"). Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце Прием препарата Хлое® начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема 21 таблетки желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней лечебного цикла (28 дней), должно возникнуть менструальноподобное кровотечение "отмены". Кровотечение "отмены" обычно начинается на 2-3 день приема таблеток плацебо (белых) и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема всех таблеток из предыдущей упаковки, независимо продолжается кровотечение или нет. При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря) Прием таблеток следует начинать на следующий день после приема последней "активной" таблетки предыдущего препарата (т.е. без перерыва в приеме). Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней "неактивной" таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Далее по описанной выше схеме. Прием препарата Хлое® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантаты, внутриматочная терапевтическая система с высвобождением гестагена) При переходе с "мини-пили" прием препарата Хлое® можно начинать без перерыва. При применении инъекционных форм контрацептивов прием препарата Хлое® начинают со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена - в день удаления контрацептивов. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если женщина жила половой жизнью до начала приема препарата Хлое®, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных "активных" таблеток Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному периоду приема "неактивных" таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема препарата. Соответственно могут быть даны следующие рекомендации в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов): Первая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата Риск наступления беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме "активных" таблеток, однако, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся "активные" таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Наступление кровотечения "отмены" маловероятно, пока не закончатся "активные" таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начать прием "активных" таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время приема "неактивных" (белых) таблеток у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность. Допускается принимать не более двух таблеток в один день! Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки в зависимости от недели приема препарата, указанные выше. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Прекращение приема Прием препарата Хлое® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Хлое® и подождать естественного менструального кровотечения. Дети и подростки Препарат Хлое® показан только после наступления менархе (установления регулярного менструального цикла). Дополнительная информация для некоторых групп пациенток Пациентки в постменопаузе Не применимо. Препарат Хлое® не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями функции печени Препарат Хлое® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму (см. также раздел "Противопоказания"). Пациентки с нарушениями функции почек Препарат Хлое® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные явления(действия)

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения, которая определялась по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - мигрень; частота неизвестна - ухудшение течения эпилепсии. Нарушения со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница, хлоазма; частота неизвестна - узловатая эритема, мультиформная эритема. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - задержка жидкости. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия; нечасто - увеличение молочных желез; редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез; частота неизвестна - ациклические кровянистые выделения/кровотечения*. Нарушения психики: часто - подавленное настроение, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо; частота неизвестна - ухудшение течения эндогенной депрессии. Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболия; частота неизвестна - повышение артериального давления. *В ходе пострегистрационных исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось. При приеме комбинации ципротерона ацетат + этинилэстрадиол могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Хлое®): - венозные тромбоэмболические нарушения; - артериальные тромбоэмболические нарушения; - цереброваскулярные нарушения; - повышение артериального давления (АД); - гипертриглицеридемия; - нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность; - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); - нарушение функциональных показателей печени; - хлоазма; - у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека; - наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки; - нарушение зрения; - головокружение; - панкреатит; - холецистит; - частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе "Противопоказания" и "Особые указания". Лабораторные тесты Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающий глобулин (КСГ), а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений. Увеличение СОЭ (скорости оседания эритроцитов) может наблюдаться без наличия какого-либо заболевания. Сообщалось о повышении концентрации меди и сывороточного железа в плазме крови, а также о повышении активности щелочной фосфатазы лейкоцитов. Прочие метаболические функции В редких случаях могут возникать нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.