Состав

На одну темно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Ядро: Действующее вещество Эстрадиола валерат, микро 20 - 3,000 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 48,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг Оболочка: Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5840 мг, краситель железа оксид желтый - 0,2920 мг. На одну розовую таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Ядро: Действующие вещества Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,000 мг. Диеногест, микро - 2,000 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 47,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг. Оболочка: Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид красный - 0,03906 мг. На одну бледно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Ядро: Действующие вещества Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,000 мг. Диеногест, микро - 3,000 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат-46,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный нрежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг. Оболочка: Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03906 мг. На одну красную таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Ядро: Действующее вещество Эстрадиола валерат, микро 20 - 1,000 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 50,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, новидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг. Оболочка: Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5109 мг, краситель железа оксид красный - 0,3651 мг. На одну белую таблетку, покрытую пленочной оболочкой (плацебо): Ядро: Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 52,1455 мг, крахмал кукурузный - 24,0000 мг, повидон-25- 3,0545 мг, магния стеарат - 0,8000 мг. Оболочка: Гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг.

Показания к применению

Пероральная контрацепция. Терапия обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органических причин у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы.

Противопоказания

Применение препарата Клайра® противопоказано при наличии любого из заболеваний/состояний или факторов риска, перечисленных ниже. Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия. Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Наличие высокого риска развития ВТЭ и АТЭ ввиду наличия множественных факторов риска (см. раздел "Особые указания") или наличие одного серьезного фактора риска, как: - сахарный диабет с диабетической ангиопатией; - неконтролируемая артериальная гипертензия; - тяжелая дислипопротеинемия. Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма. Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе. Заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т. ч. подозрение на них). Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Беременность (в т.ч. предполагаемая). Период грудного вскармливания. Гиперчувствительность к диеногесту и/или эстрадиола валерату, и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Как и когда принимать препарат Клайра® Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать но одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки. Подготовка книжки-раскладушки Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели. Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова "СР". Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра®, где расположена надпись "Сюда наклеить календарь", так чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером "1". Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки па книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток. Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели. Если препарат Клайра® используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки. Как начинать прием таблеток из первой упаковки? Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись Начинают прием препарата Клайра® в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения. Если женщина переходит на прием препарата Клайра® с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря Начинают прием препарата Клайра® на следующий день после того, как была принята последняя таблетка, содержащая гормоны (таблетка с действующими веществами) из текущей упаковки КОК. Если в упаковке предыдущего КОК есть таблетки, не содержащие гормоны, их надо выбросить и начинать прием из первой упаковки препарата Клайра®, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, принимать препарат Клайра® следует начинать в день удаления кольца/пластыря. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Перейти с "мини-пили" на препарат Клайра® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток препарата Клайра® необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). После аборта в первом триместре беременности Женщина может начинать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости. После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре Начинать прием препарата следует на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра®, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации. Рекомендации в случае пропуска таблеток Пропущенными (белыми) таблетками, не содержащими гормоны, можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом таблеток с гормонами. Следующие рекомендации относятся исключительно к пропуску таблеток с гормонами: Если задержка в приеме таблетки с гормонами составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время. Если задержка в приеме таблетки с гормонами составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. Допускается принимать не более 2 таблеток в один день. Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией диеногеста и эстрадиола валерата в дни с 3- го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к приему таблеток, не содержащих гормоны (белых), тем выше вероятность беременности. Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах Если после приема любой из 26 таблеток с гормонами препарата Клайра® у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание действующих веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 часа после приема таблетки с гормонами, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 таблеток, не содержащих гормонов, не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции. Как прекратить принимать препарат Клайра® Можно прекратить прием препарата Клайра® в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра®. Дополнительная информация для особых категорий пациенток Дети и подростки Данные по эффективности и безопасности но применению препарата у девочек-подростков до 18 лет отсутствуют. Пациентки пожилого возраста Не применимо. Препарат Клайра® не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями функции печени Препарат Клайра® противопоказан у женщин с заболеваниями печени тяжелой степени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания". Пациентки с нарушениями функции почек Препарат Клайра® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные явления(действия)

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Клайра® приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органным классам MedDRA. Частоты определяются как: часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100) и редко (≥1 / 10000 и <1/1000). Системно-органный класс Часто (от ≥1/100 до 1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) Инфекционные и паразитарные заболевания Грибковая инфекция Инфекция влагалища неуточненная Кандидозный вульвовагинит Кандидоз Оральный герпес Синдром гистоплазмоза глаз Опоясывающий лишай Инфекции мочевыводящих путей Бактериальный вагинит Воспалительные заболевания органов малого таза Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение аппетита Задержка жидкости Гипертриглицеридемия Нарушения со стороны нервной системы Головная боль (в т.ч. головная боль «напряжения») Боль в области пазух носа Головокружение Мигрень с аурой Мигрень без ауры Нарушение внимания Парестезия Вертиго Нарушения со стороны психики Депрессия/ снижение настроения Снижение либидо Агрессивность Тревожность Дисфория Системно-органный класс Часто (от ≥1/100 до 1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) Психическое нарушение Перепады настроения Аффективная лабильность Бессонница Повышение либидо Нервозность Беспокойство Нарушение сна Стресс Нарушения со стороны органа зрения Непереносимость контактных линз Сухость слизистой оболочки глаз Отек век Нарушения со стороны сосудов Повышение артериального давления «Приливы» Кровотечение из варикозно расширенных вен Снижение артериального давления Боли по ходу вен Венозная тромбоэмболия Артериальная тромбоэмболия Флебит поверхностных вен Тромбофлебит Нарушения со стороны сердца Инфаркт миокарда Ощущение сердцебиения Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боли в животе Вздутие живота Тошнота Диарея Рвота Запор Диспепсия Гастроэзофагеальный рефлюкс Сухость во рту Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) Фокальная нодулярная гиперплазия печени Хронический холецистит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция Зуд, в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь Сыпь, в т.ч. пятнистая Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и Системно-органный класс Часто (от ≥1/100 до 1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) сыпь Гипергидроз крапивницу Хлоазма Дерматит Гирсутизм Гипертрихоз Нейродерматит Нарушение пигментации Себорея Поражение кожи, в т. ч. нарушение тургора кожи Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечные спазмы Боли в спине Ощущение тяжести Боль в челюсти Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Боль в области мочевыводящих путей Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Отсутствие менструальноподобных кровотечений Дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, болезненность сосков, боли в сосках Болезненное менструальноподобное кровотечение Нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия) Увеличение молочных желез Диффузное уплотнение молочных желез Дисплазия эпителия шейки матки Дисфункциональное маточное кровотечение Диспареуния Фиброзно-кистозная мастопатия Обильное менструальноподобное кровотечение Киста в яичниках Боли в тазовой области Предменструальноподобный синдром Лейомиома матки Спазм мышц матки Выделения из влагалища Сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища Доброкачественное новообразование в молочной железе, в том числе киста молочной железы Рак молочной железы in situ Полип шейки матки Кровотечение во время полового сношения Галакторея Скудные кровянистые менструальноподобные выделения Задержка менструальноподобного кровотечения Разрыв кисты яичника Ощущение жжения во влагалище Запах из влагалища Системно-органный класс Часто (от ≥1/100 до 1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) Кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. «мажущие» выделения Вульвовагинальный дискомфорт Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лимфаденопатия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхиальная астма Одышка Носовое кровотечение Общие расстройства Повышение массы тела Раздражительность Периферические отеки Снижение массы тела Утомляемость Боль в груди Недомогание Лихорадка Лабораторные и инструментальные данные Повышение или снижение артериального давления Патологические результаты цитологического исследования по Папаниколау Нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием, связанные с применением КОК: Опухоли • У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинная связь возникновения РМЖ с применением КОК не установлена. • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) Прочие состояния • Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения • Узловатая эритема, многоформная эритема • Выделения из молочных желез • Гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК) • Повышение артериального давления • Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; эпилепсия • У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека • Нарушения функции печени • Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность • Болезнь Крона, язвенный колит • Хлоазма • Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница) Взаимодействие Взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).