Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Действующее вещество: диеногест микронизированный - 2,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 57,2 мг, крахмал кукурузный - 12,0 мг, повидон К30 - 3,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), тип А - 5,0 мг, магния стеарат - 0,8 мг. Пленочная оболочка: АкваПолиш белый 014.17MS - 3,0 мг (гипромеллоза (Е464) - 1,44 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (Е463) - 0,36 мг, тальк (Е 553b) - 0,60 мг, хлопковое масло гидрогенизированное - 0,15 мг, титана диоксид (Е 171)- 0,45 мг).

Показания к применению

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Применение препарата Алвовизан® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. - Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ). - Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов в настоящее время или в анамнезе (в том числе инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца). - Сахарный диабет с ангиопатией. - Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации показателей функции печени. - Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). - Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, или подозрение на них. - Кровотечения из влагалища неясного генеза. - Холестатическая желтуха беременных в анамнезе. - Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ. - Беременность и период грудного вскармливания. - Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Возраст до 12 лет (до наступления менархе). Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов риска развивается на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. До начала приема препарата Алвовизан® необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный). Начало приема препарата Алвовизан® возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Можно принимать таблетку натощак или во время еды. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Алвовизан® из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата. В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Алвовизан® может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем продолжать прием таблеток на следующий день в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует. Применение препарата особых каинических группах пациенток Пациентки детского возраста Препарат не показан к применению у детей до наступления менархе. Безопасность и эффективность диеногеста были продемонстрированы в ходе неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев, в котором приняли участие 111 женщин-подростков (12-18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом (см. разделы «Особые указания», «Фармакологические свойства»). Пациентки пожилого возраста Обоснованные показания к применению препарата Алвовизан® у пожилых пациенток отсутствуют. Пациентки с нарушением функции печени Препарат Алвовизан® противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени - текущим или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки с нарушением функции почек Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции доз у пациенток с нарушением функции почек.

Побочные явления(действия)

Нежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии препаратом Алвовизан и уменьшаются при продолжении лечения. Возможны изменения характера кровотечений, например, "мажущие" кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроение и акне. Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастные кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения. Ниже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста. Данные о частоте нежелательных реакций на лекарственный препарат приведены в соответствии с классами систем органов MedDRA. В пределах каждого уровня частоты HP представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (?1/100 до <1/10) и "нечасто" (?1/1000 до <1/100). Частота HP рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%). Класс систем органов (MedDRA) Часто Нечасто Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия Нарушения со стороны обмена веществ и питания увеличение массы тела снижение массы тела, повышение аппетита Нарушения психики депрессивное настроение, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменение настроения тревожность, депрессия, резкие перемены настроения Нарушения со стороны нервной системы головная боль, мигрень дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушение концентрации внимания Нарушения со стороны органа зрения сухость глаз Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения звон в ушах Нарушения со стороны сердца и сосудов неуточненное нарушение со стороны системы кровообращения, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, боль в животе, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота диарея, запор, дискомфорт в животе, воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта, гингивит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей акне, алопеция сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине боль в костях, спазмы в мышцах, боль в конечности, тяжесть в конечностях Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей инфекции мочевыводящих путей Нарушения со стороны половых органов и молочной железы дискомфорт в молочных железах, киста яичника, "приливы", кровотечения из половых путей, в том числе "мажущие" кровянистые выделения кандидоз влагалища, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в тазовой области, атрофический вульвовагинит, уплотнение ткани молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия Общие расстройства и нарушения в месте введения астеническое состояние, раздражительность отек.